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스모프리피드20% 주사제 등 '미숙아 사망사례' 추가
식약처, 49품목 사용상의 주의사항 변경…의견조회 실시
2018년 04월 11일 (수) 15:58:01 조정희 기자 news@pharmstoday.com

지질영양주사제 '스모프리피드20%' 등 49개 품목에 대해 미숙아 사망사례가 추가된다.

식품의약품안전처장(처장 류영진)은 ‘스모프리피드20%주’ 등 49개 품목의 허가사항에 약물 투여 후 미숙아 사망 사례가 문헌으로 보고됐다는 경고 내용 등을 반영해 변경허가한다고 11일 밝혔다.

스모프리피드는 경구 등으로 영양공급이 불가능한 환자에게 영양공급 목적으로 사용되는 정제대두유 함유 주사제이다.

이번 변경허가는 미국 FDA에서 해당 약물에 대한 경고 문구와 스모프리피드20%주 변경허가 신청 사항 등을 검토한 결과, 정제대두유 함유 주사제에 공통적인 주의사항에 반영이 필요하다고 판단한데 따른 것이다.

변경되는 허가사항은 ‘미숙아 및 저체중 영아는 정맥 내 지질 제거율이 낮아 지질액 주사 시 혈장 중 유리지방산 수치가 증가할 수 있다는 보고가 있다’와 ‘정제대두유 단일주사제를 심각한 호흡기질환을 가진 미숙아에게 정맥 투여한 후 사망한 사례가 문헌으로 보고되어 있고, 부검결과 폐혈관 내 지방축적이 확인되었다’ 등이다.

올해 1월 이대목동병원 신생아 사망사고는 시트로박터프룬디균에 오염된 주사제를 사용해 발생한 것으로 해당 약물의 부작용과는 무관하다고 식약처는 설명했다.

당시 부검을 했을 때 모든 아이들의 폐혈관에서 지방축적(지방색전증)은 관찰되지 않았다는 것이다.

식약처는 오는 4월 25일까지 제출된 의견을 검토한 후 변경지시(통일조정)를 진행할 예정이다.


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