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테고프라잔, 적응증 추가 위한 임상 1상 돌입
식약처 승인 획득…품목허가 진행 중 올해 연말 국내 출시 예정
2018년 04월 10일 (화) 10:37:33 조정희 기자 news@pharmstoday.com

CJ헬스케어의 위식도 역류질환 신약 '테고프라잔'이 적응증 추가를 위한 임상에 들어간다.

식품의약품안전처는 지난 9일 CJ헬스케어의 역류성식도염 치료제 'CJ-12420(성분명 테고프라잔)'의 1상 임상시험을 승인했다.

이번 임상 1상은 건강한 남성을 대상으로 테고프라잔 경구 투여 후 약동·약력학적 특성 및 안전성·내약성을 평가하기 위한 것이다.

서울대병원에서 국내 남성 44명을 대상으로 진행되는 이번 임상은 적응증 추가를 위한 것으로 알려졌다.

테고프라잔은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제)이라는 새로운 계열의 위산 분비 억제제로, 현재 시장을 선도 중인 PPI제제를 대체할 차세대 치료제로 주목받고 있다.

역류성식도염 1차 치료제인 PPI제제의 국내 시장규모는 약 3500억원으로 상당히 큰 편이다.

테고프라잔은 지난 2015년 중국 뤄신사와 1000억원의 규모의 기술수출계약을 체결한 바 있다.

CJ헬스케어는 지난해 8월 식약처에 미란성 식도염과 비미란성 식도염을 적응증으로 테고프라잔의 품목허가를 신청해 현재 허가 절차를 진행 중이며, 올해 12월 출시할 예정이다. 또 위궤양과 h파일로리균 제균 적응증에 대한 임상 3상도 진행중이다.

회사 관계자는 "이번 임상은 그 외의 적응증 추가를 위한 차별화 임상"이라며 "예를 들어 NSAIDs계열 제제와 병용처방 시 효능·효과 확인 등을 통해 처방 범위를 넓히기 위한 목적"이라고 말했다.

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