애브비와 특허소 합의…유럽 올 10월, 미 2023년 7월 론칭 가능

바이오젠과 파트너인 삼성바이오에피스는 애브비의 톱셀러 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 버전인 임랄디(Imraldi)와 관련된 특허침해 소송에 합의했다고 밝혔다.

합의에 따라 임랄디는 오는 10월 16일부터 유럽에서 마케팅을 할 수 있다.

또한 삼성 바이오에피스는 미국에서 승인을 받을 경우 2023년 6월 30일 이후부터 출시를 인정받았다.

애브비는 메가블록버스터 류마티스 관절염치료제에 대한 바이오시밀러 도전을 방어하기 위해 안간힘을 쏟았다.

작년 휴미라는 애브비 총매출의 약 2/3인 184억달러 이상을 기록했다.

많은 회사들이 바이오시밀러 개발 분야에 참여하면서 경쟁이 치열해지고 있는 가운데  삼성바이오에피스는 지난해 8월 임랄디를 유럽에서 판매허가를 받았다.

이번 합의로 삼성바이오에피스는 휴미라 특허를 라이선싱하기 위해 애브비에게 일정 로열티를 지불할 예정이다.

애브비와 암젠 사이에서도 유사한 합의가 이루어졌다.

암젠의 바이오시밀러는 2023년 1월에 출시할 수 있으며, 유럽에서 휴미라의 바이오시밀러 버전을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스의 유럽 마케팅 담당인 바이오젠은 "임랄디는 베네팔리(Benepali, etanercept), 플릭삼비(Flixabi, infliximab)에 이어 항 TNF 약품의 포트폴리오를 보완할 것"이라고 밝혔다.

애브비는 "바이오젠 및 삼성바이오에피스와 합의는 회사의 지적소유권의 강점과 넓이를 반영했다"고 전했다.

임랄디는 삼성바이오에피스의 파이프라인에 첫 항 TNF 바이오시밀러가 아니다.

회사는 J&J의 레미케이드(Remicade)의 바이오시밀러인 렌플렉식스(Renflexis)를 처음으로 미국에서 승인받았다.

2015년에는 한국에서 암젠의 엔브렐(Enbrel) 바이오시밀러인 브렌시스(Brenzys)를 허가받았고 이후 유럽에서 승인됐다.

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