식약처, 사노피 '듀픽센트' 허가…상반기 내 출시 예상

사노피의 중증 아토피피부염 치료 신약 '듀픽젠트(성분명 두필루맙)이 국내에 상륙함에 따라 환자들에게 희소식이 될 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 30일 사노피-아벤티스 코리아의 아토피피부염치료제 '듀피젠트'를 국내 허가했다.

듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 성인 아토피피부염 환자에 사용한다. 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용 가능하다.

이 약은 성인에서 첫 회 600mg을 투여하고, 이후 2주 간격으로 300mg을 피하주사로 투여한다.

듀피젠트는 아토피피부염을 비롯해 천식 등 특정 아토피성 또는 알레르기성 질병의 주요 원인으로 알려진 제2형(Th2 포함) 면역반응에 필요한 두 가지 주요 사이토카인, 즉 인터루킨 4(IL-4)와 인터루킨 13(IL-13)의 신호 전달을 억제하는 약물이다.

임상 3상인 SOLO1과 SOLO2에 따르면, 두필루맙 300mg을 매주 투여받은 성인 환자군에서 각각 37%, 36%, 격주로 투여받은 환자 군에서 각각 38%, 36%가 피부 병변 소실 또는 거의 해소를 달성(IGA)한 것으로 나타났다. 반면, 위약군은 각각 10%와 8%에 그쳤다.

습진 중증도가 75%이상 감소된 환자의 비율(EASI-75)도 두필루맙을 매주 투여받은 환자군에서 각각 52%, 48%, 격주로 투여받은 환자군에서 각각 51%, 44%로 나타났다. 위약 치료군의 경우 이 비율이 각각 15%와 12%였다.

가려움증에 대한 숫자통증등급(NRS)을 척도로 해 환자가 보고하는 일일 가려움증 감소 또한 2주차, 4주차, 16주차에 모두 2차 유효성 평가기준을 만족한 것으로 드러났다.

듀피센트는 지난해 3월 미국 FDA, 같은 해 9월 EU 집행위원회로부터 허가를 받아 출시됐다.

국내에서는 올해 상반기 내 출시될 것으로 전망되고 있다. 다만 미국에서 2주 간격으로 8회 투여했을 때 연간 약값이 3만 7000 달러로 만만치 않은 가격이어서 국내 보험급여 적용 여부가 주목되고 있다. 
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