HAF, 임상시험 1명·보상프로그램 4명 등 5명 사망 보고

올해 최대 출시 신약으로 주목받는 로슈의 혈우병 치료제 헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)가 환자 사망이 보고돼 향후 행보가 주목된다.

미국혈우병그룹(Hemophilia Federation of America·National Hemophilia Foundation)은 혈우병 A 치료제 헴리브라와 관련된 5명의 환자 사망을 보고받았다고 밝혔다.

1명의 환자는 2017년 2월 발표한 HAVEN 1 임상시험에서 있었다.

다른 4명은 보상 사용과 환자 확대 프로그램에서 약품을 받았다.

로슈는 사망에 대한 한정된 정보를 가지고 있지만 모두 조사자 혹은 환자 치료 의사에 의해 헴리브라와 관련이 없다 주장했다.

2017년 HAVEN 1 임상에서 2명 환자가 혈전색전증, 3명이 혈전미세혈관증을 경험했다고 보고했다.

헴리브라는 FVIII(Factor VIII) 억제제로 발전된 혈우병 A 환자의 출혈 예방이나 감소에 승인됐다.

FDA는 혈전미세혈관증과 혈전색전증의 위험에 대해 블랙박스 경고를 요구했다.

헴리브라가 승인된 혈우병 환자의 일부 조건을 고려하면 미통제 출혈 치료에도 불구하고 발생하는 사망은 특별하지 않다.

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