HAF, 임상시험 1명·보상프로그램 4명 등 5명 사망 보고
올해 최대 출시 신약으로 주목받는 로슈의 혈우병 치료제 헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)가 환자 사망이 보고돼 향후 행보가 주목된다.
미국혈우병그룹(Hemophilia Federation of America·National Hemophilia Foundation)은 혈우병 A 치료제 헴리브라와 관련된 5명의 환자 사망을 보고받았다고 밝혔다.1명의 환자는 2017년 2월 발표한 HAVEN 1 임상시험에서 있었다.
다른 4명은 보상 사용과 환자 확대 프로그램에서 약품을 받았다.로슈는 사망에 대한 한정된 정보를 가지고 있지만 모두 조사자 혹은 환자 치료 의사에 의해 헴리브라와 관련이 없다 주장했다.
2017년 HAVEN 1 임상에서 2명 환자가 혈전색전증, 3명이 혈전미세혈관증을 경험했다고 보고했다.헴리브라는 FVIII(Factor VIII) 억제제로 발전된 혈우병 A 환자의 출혈 예방이나 감소에 승인됐다.
FDA는 혈전미세혈관증과 혈전색전증의 위험에 대해 블랙박스 경고를 요구했다.헴리브라가 승인된 혈우병 환자의 일부 조건을 고려하면 미통제 출혈 치료에도 불구하고 발생하는 사망은 특별하지 않다.
고재구 기자
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