식약처, 2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서 발간


올해 건강유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기로 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기 등 6개 품목이 선정됐다.29일 식품의약품안전처가 발간한 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’에 따르면, 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 레이저, 전기수술기 등 6개 품목이 올해 신개발 의료기기로 선정됐다.

치과용 임플란트

치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식해 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품이다.

세계시장 규모는 2016년 4조 8000억원에서 해마다 8.6%씩 성장해 2020년 6조 7000억원으로 전망된다.

최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위해 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 바이오임플란트 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다.

잇몸뼈가 상대적으로 약한 어르신을 위해 줄기세포나 치아 주변 조직을 자극·이용해 임플란트 주변에 골 형성을 빠르게 유도, 단시간에 이식될 수 있는 치료법이 개발 중이다.

인체이식형 전자의료기기

인체이식형 전자의료기기는 심장·신장·귀 등 신체 장기의 기능을 대신하기 위해 해당 부위에 이식되는 의료기기로 이식형심장박동기, 이식형의약품주입펌프, 이식형와우시스템 등 다양한 제품들이 허가돼 있다.

국내외 허가 건수를 보면 이식형심장박동기(국내 16건, 해외 500건 이상), 이식형의약품주입펌프(국내 12건, 해외 426건), 이식형와우시스템(국내 1건, 해외 508건) 등으로, 세계시장 규모는 2016년 26조 2000억원에서 매년 8.8% 증가해 2021년 40조원으로 예상된다.

현재 환자들이 기기나 배터리 교체로 인해 느끼는 불편함 등을 해소할 수 있도록 무선충전 기술이 적용된 인체이식형 전자기기들이 연구·개발 중이다.

로봇 수술기

로봇 수술기는 의사의 수술을 도와주거나 가이드 해주는 의료기기로 자동화시스템로봇수술기 등이 있다. 세계시장 규모는 2016년 5조 2000억원으로 연평균 13.2%씩 늘어나 2021년 9조 6000억원으로 전망된다.

최근에는 수술·회복시간을 획기적으로 단축하기 위해 정밀제어시스템, 인공지능(AI), 증강현실(AR) 기술이 접목된 로봇 수술기 연구·개발이 진행되고 있으며, 국내외에서는 각각 12건, 23건이 허가돼 있다.

3D 프린팅 의료기기

3D 프린팅 의료기기는 3D 모델 데이터로부터 형상을 만들기 위해 재료를 한층 한층씩 적층하는 방법으로 제작한 환자 맞춤형 의료기기이다.

세계시장 규모는 2016년 7000억원에서 연평균 27.6%씩 증가해 2022년 3조 1000억원이 될 전망이다.

현재 의안, 틀니 등 환자 맞춤형이 반드시 필요한 분야에서 활발히 적용되고 있으며, 생체적합성 소재 및 바이오와의 접목으로 인공간, 인공신장 등 인공장기 제작을 진행 중이다. 국내 43건, 해외 85건이 허가됐다.

의료용 레이저

의료용 레이저는 의료영역에서 조직의 절개, 파괴, 제거 등을 통해 질환의 치료목적으로 사용되며, 매질의 특성에 따라 다양한 진료과에서 시술, 수술 시 사용된다.

세계시장 규모는 2016년 5조 1000억원에서 연평균 15.3% 늘어나 2023년 12조 5000억원으로 예상되고 있다.

고출력, 고효율 레이저 개발로 피부과에서 안과, 신경외과 등으로 적용 확대 개발 주이며, 새로운 형태의 핸드 피스 개발도 진행되고 있다. 국내 585건, 해외 600건 이상이 허가돼 있다.

전기수술기

전기수술기는 외과적 수술시 사용되는 직류전류를 사용해 절개·지혈·응고 등 다양한 용도로 사용되며, 내시경을 이용하는 최소침습수술에 사용된다.

2016년 170억원에서 연평균 4.8% 증가해 2023년년 220억원으로 전망된다.

초음파 또는 플라즈마 이용 제품 개발 및 레이저·자기장 등과 복합된 기술로 정교한 수술이 가능하고, 로봇 수술 시스템과 연계된 제품 개발이 진행 중이다. 국내 481건, 해외 801건이 허가됐다.

식약처는 "이번 보고서는 6개 품목에 대한 정보를 제공해 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위한 것"이라고 밝혔다.

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