바이오로직 안전성 테스트 시장 강력 성장 견인
많은 바이오로직 약품의 특허절벽으로 바이오시밀러의 진입이 봇물을 이루는 가운데 바이오로직 안전성 테스트 시장도 강력한 성장을 하고 있다.
컨설팅업체인 BCC 리서치의 보고서를 보면 생물학적 안전성 테스트의 글로벌 시장은 맞춤약품의 증가, 브랜드 바이오로직의 특허만료, 질병 상태에 대한 특수 바이오마커를 발현하는 새로운 세로 라인의 개발 등으로 향후 강력한 성장이 예상된다.시장은 2022년까지 연평균 20.1%의 고성장이 예측된다.
최근 특허절벽은 바이오시밀러가 더 빠르게 약품 파이프라인을 통해 신약을 가져오도록 제약사에게 압박을 높이는 수단이다.이런 과정을 가속하기 위해 제약사들은 분석역량 등 비핵심 사업을 축소하는 반면 핵심 역량의 재조정을 지속하고 있다.
다른 측면으로 제품 개발 단계는 물론 안정성 테스트 등 기존의 일상적 분석 테스팅 대신 복잡한 아웃소싱과 프로젝트에 도전으로 더 일찍 분석 서비스 제공제와 더 관련이 있다.바이오시밀러 시장은 유럽과 러시아에 큰 영향을 가지고 있다.
EU에서 규제 환경은 미국과 비슷한 반면 시장은 R&D부터 제조, 마케팅가지 복잡한 규제로 채워져 있다.바이오시밀러의 증가하는 역할은 안전성 테스팅에 대한 수요 증가를 의미한다.
대기업 출현이런 바이오시밀러의 새로운 시대는 시장에 많은 큰 기업을 창출했다.
2015년 독일 머크는 새로운 회사 EMD Millipore를 설립하기 위해 Sigma-Aldrich를 170억달러에 인수했다.
바이오시밀러 시장에서 다른 주요 업체는 영국의 인터텍 그룹이다.인터텍은 바이오시밀러 테스팅 서비스 등 바이오파마 개발 시장에서 20여년 경험을 가지고 있다.
스위스의 론자 그룹은 2009년 바이오시밀러 개발과 제조를 위해 테바와 파트너십을 맺었다.바이오시밀러에 투자하는 다른 스위스 회사는 SGS.
SGS는 시퀀싱 결정부터 오리지널 약품과 바이오시밀러 매칭까지 전체 개발 단계에서 물질의 정확한 분석을 제공하는 활발한 바이오시밀러 테스팅 서비스를 하고 있다.삼성바이오로직는 바이오젠과 합작으로 삼성바이오에피스를 설립해 바이오시밀러를 개발하고 있다.
BCC는 시장에 진입하는 바이오시밀러 증가로 EU에서 생물학적 안전성 테스팅 시장은 강력한 성장을 예상했다.시장은 2017년 12억달러에서 2022년 29억달러 규모로 연평균 19.7%의 고성장이 예상된다.
암젠의 만성 신부전으로 인한 빈혈증 치료제인 블록버스터 에포젠(Epogen)은 바이오시밀러 시장 상황의 좋은 사례이다.암젠의 EPO(epoetin alfa) 유럽 특허는 2017년 12월 만료됐고 미국 특허는 2018년 이후 만료될 예정이다.
제네릭 회사들은 에포틴을 제조할 수 있는 세포 라인을 생산하기 위해 수년간 노력해 왔다.제네릭 EPO 등 바이오시밀러를 만들고 유럽 시장에 판매하는 기업은 암젠과 중국과 남미에서 일부 다른 기업들이다.
고재구 기자
news@pharmstoday.com