cGMP 기준 충족…"할랄 인증과 함께 해외진출에 유리"
일동제약의 유산균정장제 '비오비타' 제조시설이 미국 FDA 승인을 받았다.
일동제약(대표 윤웅섭)은 비오비타의 미국 식품의약국(FDA)으로부터 일반의약품 리스트 등재와 함께 해당 품목의 제조시설에 대한 적격 승인을 취득했다고 28일 밝혔다.일동제약은 안성공장의 비오비타 생산라인에 대해 FDA가 파견한 평가단의 현장 실사를 받았으며, 최근 심사 결과와 함께 적격 통보를 받았다.
이번 적격 승인을 통해 FDA가 제시하는 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)’을 충족하는 우수한 제품과 인프라 수준을 인정받았다는데 의미가 있다.국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례라고 회사 측은 전했다.
일동제약 관계자는 “앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리 수준을 또 한 번 입증했다”며 “비오비타의 해외 진출 등에도 유리하게 작용할 것”이라고 기대했다.일동제약이 1959년 자체 개발한 비오비타는 최초의 국산 유산균정장제로, 국내 시장의 리딩 품목으로서 자리매김해왔다. 현재 미주, 동남아, 중동 등지의 해외 10여 개 국가에 수출되고 있다.
조정희 기자
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