EMA 개발 중 바이오시밀러 파이프라인 125개 육박
제품 차별성 보다 시장 선점이 중요
바이오의약품 시장이 2016년 2210억달러로 전체 글로벌 의약품 시장의 19%를 차지할 만큼 성장하면서 바이오시밀러 시장의 경쟁도 본격화 되고 있다.점유율은 아직 케미컬에 비해 낮지만 성장 속도는 빨라 2026년까지 연평균 10%대 성장율을 보일 것으로 예측되고 있다.
이처럼 바이오시밀러 시장이 급속히 성장할 것으로 예상되지만 커지는 시장만틈 늘어나는 경쟁자 숫자로 인해 가격 경쟁이 심화될 것이라는 분석이 나왔다.
배기달 신한증권 애널리스트는 22일 바이오 시장 분석 보고서를 통해 "바이오시밀러는 오리지널 대비 저렴한 가격경쟁력으로 기업에는 높은 채산성, 정부에게는 의료비용 절감, 환자에게는 저렴한 치료비용 달성이라는 장점을 제공하지만 늘어난 경쟁자만큼 줄어드는 승인 격차 시기로 퍼스트무버의 시장 선점 효과가 줄어들 것"이라면서 "가격 경쟁 심화의 리스크가 우려된다"고 예측했다.바이오시밀러는 제품의 차별성이 크지 않아 시장 선점효과가 매우 중요하다.
유럽의 경우 다양한 바이오의약품이 출시되면서 오리지널과 경쟁구도 형성 이후 가격 인하가 진행 중에 있다.가격 비율은 최대 66%까지 떨어지면서 치열한 양상구도를 보이고 있다. 유럽의 경우 2016년 기준 바이오시밀러 출시 전 대비 평균 19%의 가격인하가 발생했다.
품목별 승인 시간도 점차 단축되고 있다. 2013년 34개월이 걸렸던 품목 승인은 2017년 3개월로 급격히 줄어들었다. 퍼스트 무버의 효과가 급격히 감소하는 원인으로 작용되고 있다.현재 30개가 넘는 바이오 의약품이 FDA 승인을 받았고, 100개가 넘는 질병을 대상으로 900개가 넘는 파이프라인이 개발 중에 있다.
향후 5년간 10개의 주요 바이오의약품이 특허만료를 앞두고 있어 시밀러 시장의 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다.배기달 애널리스트는 "바이오 의약품들의 특허만료는 바이오시밀러 시장의 개화를 의미한다"면서 "바이오시밀러 시장은 2017년 97억달러에서 연평균 37.7% 성장해 2025년 663억달러까지 성장이 전망된다"고 밝혔다.
이미 특허가 만료된 오리지널 바이오 의약품들은 바이오시밀러의 출현으로 매출 감소 현상을 겪고 있다.암젠의 호중구감소증 치료제 Epogen과 Neupogen의 매출액은 2013년 특허 만료 이후 각각 43.9%, 60.7% 감소했다.
존슨앤존슨의 류마티스 관절염 치료제 레미케이드는 특허 만료와 더불어 셀트리온의 바이오시밀러 렘시마가 출시됐다. 2014년 4분기부터 줄어든 매출은 2017년 4분 기 25.9%까지 감소했다. 사노피의 당뇨병 치료제 란투스 역시 특허 만료 이후 Eli Lilly와 Boehringer Ingelheim에서 제작한 바이오 시밀러 베이사글라는 유럽 및 미국 승인 이후 2017년 매출액은 2014년 대비 27.3% 감소했다.
다만 바이오의약품 제도를 정비 중인 미국시장이 열릴 경우 바이오시밀러 시장은 어느정도 호재를 이어갈 것이라는 예측도 나왔다.
배기달 애널리스트는 "미국은 가장 높은 바이오의약품 점유율을 보이고 있으나 진입이 쉽지 않다"면서 "잠재적 성장율은 높지만 유럽대비 뒤처진 제도 개선과 상이한 유통구조로 더디게 진행될 것"이라고 말했다.이어 "현재 바이오시밀러 성장 장려를 위한 규제 제정비가 진행 중으로 향후 점진적인 침투율 상승이 기대된다"고 밝혔다.
문윤희 기자
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