효능군별 '항암제' 월등…다국가 3상도 크게 늘어

식약처, 2017년 임상시험 승인 현황 결과 발표

지난해 세계적 추세에 맞춰 국내에서도 면역항암제의 임상시험 승인 건수가 크게 증가한 가운데 효능군에서는 항암제가 월등히 많은 것으로 나타났다.

22일 식품의약품안전처(처장 류영진)가 발표한 2017년 임상시험계획 승인 현황에 따르면, 전체 승인건수는 658건으로 전년 628건 대비 4.8% 증가했다.

이 중 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다.

암세포를 죽이거나 성장을 억제하는 항암치료에서 면역세포를 활성화시켜 암을 치료하는 면역항암 치료로 전환되는 추세가 국내 임상시험에도 반영되고 있는 것으로 분석됐다.

면역항암제 임상시험 승인 급증

지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 보면 항암제가 251건으로 월등히 많았고 심혈관계 61건, 중추신경계 54건, 내분비계 45건, 소화기계 41건 등 순으로 조사됐다.

승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았고 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다.

면역항암제는 2016년 68건 대비 30.9%로 크게 늘어났다. 이는 기존 화학항암제에 비해 부작용이 적고 다양한 암에 사용할 수 있는 장점 때문으로 보인다.

최근 관심이 높아지고 있는 치매치료제 임상시험 승인은 11건으로 전년(10건)과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건이 임상 1상으로 초기 개발·연구가 활발한 것으로 평가됐다.

다국가 3상 임상시험 승인 증가

지난해 승인된 국내 임상 승인 건수는 476건으로 2016년 457건 대비 4.2% 증가했고, 다국가 임상은 293건이 승인돼 2016년 267건 대비 9.7% 증가했다.특히 다국가 3상 임상시험은 2016년 136건에서 2017년 178건으로 30.9%나 큰 폭으로 증가했다.

연구자임상시험은 2016년 171건 대비 6.4% 증가한 182건이 승인돼 2015년 이후 꾸준한 증가세를 보였다.

합성의약품 임상 승인 건수 높은 비중

지난 해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지했다. 이어 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 조사됐다.

한약(생약)제제의 경우 지난해 23건이 승인돼 2016년(15건) 대비 53.3% 증가했으며, 제약사의 초기(1상‧2상) 임상시험 승인이 11건으로 제약사 임상시험의 대부분을 차지했다.

제약사별 임상 승인 현황

국내 제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았고,종근당 10건, 대웅제약 9건 등으로 뒤를 이었다. 다국적 제약사는 한국노바티스 23건, 한국MSD 21건, 한국로슈 17건 순이었다.

수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 가장 많았으며, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 16건으로 뒤를 이었다.

연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원 24건, 세브란스병원 16건, 서울아산병원 13건 등이었다.

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