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올해 신약 승인 작년 수준 못 미칠 듯
미 FDA, 5개 청신호…제네릭 승인 크게 떨어져
2018년 03월 22일 (목) 07:47:48 고재구 기자 news@pharmstoday.com
작년은 46개로 21년간 신약 승인에서 높은 해였지만 올해는 이런 추세를 미치지 못할 전망이다.

올해 3월10일까지 미국 FDA는 5개 신약을 승인해 작년 같은 기간 6개에 크게 뒤지지 않았다.

작년 3월은 15일 이내에 9개 신약을 승인했다.

하지만 제네릭 약품의 승인은 크게 떨어지고 있다.

FDA는 1월과 2월에 각각 25개, 32개 제네릭 약품을 허가해 작년 11월 84개, 12월 78개보다 훨씬 적었다.

지난해는 신약 개발에 큰 성공을 거둔 해였기 때문에 올해는 46개의 신약이 21년 만에 21개나 되는 것을 예상하지 못 했다.

1월과 2월의 승인 하락은 중금속 불순물 제한하기 위해 1월 1일에 시행된 새로운 가이드라인이 일부 원인이다.

하지만 새로운 규정에 상관없이 2018년은 2016년 22개 최저 신약 승인에 훨씬 앞서 가고 있다.

올해는 2개 HIV 약을 포함해 5개 신약이 FDA에서 청신호를 받았다.

AAA(Advanced Accelerator Applications)의 루타테라(LUTATHERA, lutetium Lu 177 dotatate)는 소마토스타틴 수용체 양성 위장 위장성 신경련성 신경 세포 종양(GEP-NETs) 치료제이다.

길리어드 사이언스의 빅타비(Biktarvy, bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide)는 항리트로바이서 치료력이 없거나 바이러스가 억제된 환자의 현재 항리트로바이러스 용법을 대체하는 성인 HIV-1 환자의 치료에 허가됐다.

버텍스 파마슈티컬의 심데코(SYMDEKO, tezacaftor/ivacaftor)는 12세 이상 낭포성 섬유증 치료제이다.

J&J의 얼리다(Erleada, apalutamide)는 비전이성 거세내성 전립선암 치료제이다.

테라 테크놀로지(Thera Technologies)의 트로가조(Trogarzo, ibalizumab-uiyk)는 현재 치료제로 실패한 다약제 내성 HIV-1 감염 환자의 치료에 승인됐다.

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