엔브렐 시밀러 ‘유셉트’ 일본 이어 국내 허가·3자 구도 형성

셀트리온과 삼성바이오에피스가 양분하고 있는 국내 바이오시밀러 시장에 LG화학이 가세했다.

LG화학은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료 성분 ‘에타너셉트’ 기반 바이오시밀러 제품인 ‘유셉트(Eucept, 국내 제품명)’의 판매허가를 획득했다고 밝혔다.

에타너셉트는 화이자의 오리지널의약품 ‘엔브렐’의 성분명이다.

유셉트는 LG화학의 첫 항체 바이오의약품으로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 건선 등의 적응증을 허가 받았으며, 제품은 ▲25mg syringe/0.5mL ▲50mg syringe/1.0mL ▲50mg autoinjector/1.0mL 등 총 3개 규격으로 구성됐다.

LG화학은 "차별화된 경쟁력을 바탕으로 약 300억원 규모의 국내 에타너셉트 성분 시장을 본격 공략할 방침"이라며 "한국인 대상 대규모 임상시험 통한 신뢰성 확보와 자가 주사 사용자 환경을 고려한 주사 편의성 향상이 유셉트의 경쟁력"이라고 밝혔다.

실제로 LG화학은 2014년부터 국내 약 30개 종합병원에서 185명의 환자들을 대상으로 임상 3상을 진행해 유효성·안전성 데이터를 확보했다고 전했다.

또 자가주사 제품 특성상 손이 불편한 류마티스관절염 환자들이 편리하게 투여할 수 있도록 '오토인젝터' 타입으로 주사기를 디자인했으며, 오리지널 의약품보다 더욱 가는 주사바늘을 적용해 주사 시 통증을 감소하는 등 환자의 편의성을 높였다.

한편 유셉트는 지난 1월 에타너셉트 성분 바이오시밀러로는 처음으로 일본 내 판매허가를 받은 바 있다.

LG화학은 오송공장에서 완제품을 생산해 일본에 공급하고, 파트너사인 일본 모치다제약이 아유미제약과 공동 판매하는 형태로 일본시장을 공략한다는 계획이다.

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