> 뉴스 > 뉴스 > 보건/정책
       
VR·AR 기술 적용 의료기기 가이드라인 마련
식약처, 허가‧심사 가이드라인 상반기 중 발간 예정
2018년 03월 14일 (수) 09:24:01 조정희 기자 news@pharmstoday.com

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다고 14일 밝혔다.

이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가‧심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위한 것이다.

현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개하고 의견을 수렴 중이다.

식약처는 앞서 가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다.

가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다.

현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없고, 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다.

가이드라인에는 가상·증강현실 기술 적용 의료기기에 대한 정의의 함께 성능 검증 방법, 안전성 검증 방법 등의 내용이 담긴다.

예컨대 가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단‧치료‧경감‧예방‧처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다.

다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다.

제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인한다.

어지럼증·두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령별·대상별 사용 권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등도 고려한다.

머리에 착용해 사용하는 HMD 제품에 대해서는 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 해야 한다.

가이드라인 초안은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며 가이드라인에 대한 의견은 오는 3월 27일까지 제출하면 된다.

조정희 기자의 다른기사 보기  

     
전체기사의견(0)  
      자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
침묵의 장기 간이 딱딱하게 굳는 ...
불임 치료 여성 성생활 악화
美 페니스 이식 男 상태 호전

신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
제호:메디팜스투데이  |  04714 서울특별시 성동구 왕십리로21길 10-1 3층 (행당동 286-44)  |  Tel 02)2293-3773  |  Fax 02)364-3774
사업자등록번호:110-81-97382  |  등록번호: 서울, 아00051  |  등록연월일:2005.09.12
편집인:고재구  |  발행인:고재구 (주)메디팜스  |  청소년보호책임자:발행인:고재구
Copyright © 2008-2018 메디팜스투데이. All rights reserved.