미 FDA, ‘심데코’ 12세 이상 환자 사용 OK

버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 낭포성 섬유증 복합치료제를 미국에서 마케팅 승인을 받았다고 밝혔다.

미국 FDA는 특정 유형의 낭포성 섬유증(CF) 환자의 치료에 칼리데코(Kalydeco, ivacaftor)와 테자캎토(tezacaftor)의 복합제인 심데코(Symdeko)의 판매를 허가했다.

연간 29.2만달러인 심데코는 CFTR 유전자에 F508del 변이의 2개 복제 혹은 약품 복합에 반응하는 최소 하나 변이가 있는 12세 이상 환자의 CF 근본 원인 치료에 사용된다.

승인은 EVOLVE와 EXPAND 등 2건의 임상 3상 데이터를 근거로 했다.

연구에서 폐기능의 중요한 개선을 입증했다.

버텍스는 심데코를 유럽에서도 승인을 신청했다.

회사는 3중 복합 CF 후보약품인 VX-659, VX-445를 연구하고 있다.
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