미·EU·일, ‘로라티닙’ 비소세포폐암 심사 수용

화이자는 신약 후보인 로라티닙(lorlatinib)의 승인 신청을 미국, 유럽, 일본의 당국이 수용했다고 밝혔다.

로라티닙은 이전 1회 이상 ALK(anaplastic lymphoma kinase) TKI(tyrosine kinase inhibitor)로 치료받은 ALK+ 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제이다.

미국 FDA는 로라티닙을 우선검토를 수용했고 유럽의약청(EMA)과 일본 제약의료기기청(JPMDA)도 마케팅 신청을 받아들였다.

로라티닙은 1, 2세대 ALK 표적 치료제의 내성 극복을 목적으로 개발된 3세대 약품이다.

화이자는 FDA 우선검토는 적절한 치료제가 없는 난치성 폐암 치료에 중요한 발전을 제공할 것이라고 밝혔다.

작년 4월 로라티닙은 FDA에서 혁신약품으로 지정됐다.

신청은 이전 치료를 기반으로 별개 코호트에서 환자 치료를 평가한 로라티닙의 임상 2 데이터를 근거로 했다.

FDA 최종 결정을 위한 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act) 기일은 8월로 예정돼 있다.

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