FDA, 노바티스 제네릭 버전 승인 거부

미국 FDA가 GSK의 블록버스터 항천식제 애드브에어(Advair, 세레타이드)의 노바티스 제네릭의 승인을 거부했다.

이에 따라 올해 미국 시장에 제네릭 경쟁의 기회가 낮아질 전망이다.

노바티스는 올해 애드브에어의 제네릭 버전을 미국에서 출시를 예상했지만 FDA의 완전검토서한(CRL)을 받음으로 지연이 불가피해졌다.

애드브에어의 제네릭의 FDA 승인은 쉽게 입증되지 않고 있다.

작년 FDA는 마이란과 영국 하이크마 파마슈티컬의 제네릭을 거부했다.

제네릭 제약사들은 약품의 제네릭과 전달 기기도 개발해야 한다.

노바티스는 CRL 관련 이슈를 해결하기 위해 FDA에 협력하고 있다고 밝혔다.

GSK에게 애드브에어의 제네릭 승인 지연은 희소식이다.

회사는 제네릭이 출시되지 않아도 올해 매출 20~25% 감소를 예상했다.

그러나 중반에 출시는 매출 50% 이상 감소를 가져 올 것으로 추정했다.
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지