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J&J, ‘자이티가’ 조기 제네릭 경쟁 직면할 듯
미 PTAB, 특허 무효 판결…재심 혹은 항소 예정
2018년 01월 22일 (월) 10:50:45 고재구 기자 news@pharmstoday.com

특허 패배가 J&J의 전립선암 프랜차이즈를 괴롭힐 수 있다.

J&J의 혈액암 사업은 빠르게 성장하는 반면 자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)는 매출로 회상의 톱셀링 항암제이다.

미국 연방법원은 예상보다 빠르게 제네릭 경쟁을 유도할 수 있는 블록버스터 제품인 J&J의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)의 주요 특허가 무효라고 최근 결정했다.

미국 PTAB(Patent Trial and Appeal Board)는 J&J의 자이티가에 대한 마지막 특허 유효하다는 주장은 분명하고 따라서 특허를 받을 수 없다고 판결했다.

J&J는 항소를 할 예정이라고 밝혀 특허를 방어할 계획이다.

결정은 J&J의 특허에 도전한 제네릭 메이커인 아르젠툼 파마슈티컬(Argentum Pharmaceuticals)의 승리이다.

현재 자이티가의 단독 유효 오렌지북 특허는 2027년 만료가 시작된다.

PTAB 결정은 조기 제네릭 경쟁에 직면할 수 있는 이를 변화시킬 수 있다.

J&J는 483 특허는 유효하고 항소할 예정이라고 밝혔다.

12개 제네릭 제약사들이 자이티가의 제네릭 버전을 미국 FDA에 승인을 신청했지만 현재 J&J와 특허소송에 있다.

J&J는 438 특허가 2027년 만료 후까지 제네릭 버전의 마케팅의 방어를 찾고 있다.

아르젠툼과 일부 제네릭 제약사들은 최근 결정을 이끌어 낸 미국 특허청을 통해 내부검토를 제출했다.

제네릭 경쟁이 가까운 미래에 진입한다면 J&J는 불확실한 입지에 처할 수 있다.

화이자와 아스텔라스의 경쟁제품인 엑스탄티(Xtandi, enzalutamide)는 시장 구도를 변화시킬 수 있을 전망이다.

두 제품은 전이성 거세 내성 전립선암 치료에 승인됐고 자이티가는 스테로이드 프레드니손(prednisone)과 복합으로 유일하게 허가됐다.

엑스탄디는 식품과 함께 혹은 없이 투여할 수 있는 반면 자이티가는 공복 상태에서만 투여할 수 있다.

초기 단계 환자에게 최종 임상에서 엑스탄디의 최근 성공은 화이자와 아스텔라스의 입지를 더 강화할 수 있다.

J&J는 올해 승인이 예상되는 자이티가의 계승약품인 아팔루타미드(apalutamide)를 기다리고 있다.
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