2주 임상 분석 증상개선 미미…선천성 결손 우려
캐나다 St. Michael's Hospital의 Nav Persaud 연구팀은 제조사인 듀첸스나이(Duchesnay)가 제출한 입덧 약품 디클레기스(Diclegis)에 대한 9000 페이지 임상연구 보고서를 분석했다.
미국 6개 의료센터에서 187명 여성이 관련된 단기 2주 임상 결과는 2010년 발표됐다.임상시험은 13점에 대한 3점까지 증상 개선의 목표였지만 연구팀은 디클레기스는 0.73점 개선을 보인 것을 발견했다.
연구팀은 결과는 통계적으로 유의미하지만 약품을 사용하는 여성이 주목할 만큼 충분히 크지 않았다고 지적했다.위약을 받은 대부분 여성들은 2주 임상 말까지 증상이 적거나 없었다.
연구팀은 디시클레기스는 탈리도마이드(thalidomide)처럼 선천성결손 위험이 있다고 주장했다.디시클레기스는 2013년 미국 FDA에서 승인됐다.
이 약품은 염산피리독신(pyridoxine hydrochloride)이란 비타민B6의 일종과 항히스타민 호박산독실라민(doxylamine succinate)의 복합제이다.이런 복합제는 1950년대에 미국에서 이용해 왔지만 선천성 결손과 관련된 우려로 1980년대에 자발적으로 퇴출됐다.
이런 주장과 관련된 소송이 최종 해소돼 2000년대에 미국 시장에 다시 진입이 시도됐다.약품은 캐나다에서 항상 이용할 수 있고 디시클레틴(Diclectin)으로 현재 판매되고 있다.
고재구 기자
news@pharmstoday.com