미국 비임상시험서 오리지날과 비교…글로벌 임상 진행 예정

알테오젠(대표이사 박순재)은 자체 제제 및 제형 기술을 적용한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등한 유사성을 확보했으며 특이한 부작용 없이 성공적으로 종료했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 9개월간 세계적인 GLP 인증 전임상시험 기관인 미국 MPI Research사에서 아일리아와 ALT-L9를 원숭이 안구에 4주에 한번씩 4회 투여하는 13주 원숭이 반복독성시험을 수행한 결과, 아일리아와 비교해 모든 동물에서 유의한 이상증상이 확인되지 않는 등 안전성을 확보했다.

이번 실험에서는 신규 제형으로 제제한 ALT-L9을 사용해 동등성 및 안전성을 확보했다는 점에서 의미가 있다.

알테오젠은 비임상시험에 대한 공식보고서가 나오는대로 글로벌 임상시험을 진행한다는 계획이다.

아일리아는 혈관내피세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 병적근시 등 다양한 적응증을 가지고 있다.

글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(EvaluatePharma)는 2018년 아일리아 매출이 65억 달러(한화 약 7조)로 판매순위 4위를 예상하는 등 향후 시장성을 높게 평가했다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 제품의 세계 시장 진출을 위해 지난 2014년 2월 일본 키세이제약과 연구개발 및 판매에 대한 전략적 제휴 및 라이센싱 계약을 체결한 바 있다.

물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본 및 중국시장에 아일리아 바이오시밀러 판매를 목표로 하고 있다.

알테오젠 박순재 대표이사는 "2~3개월 후 이번 전임상결과에 대한 공식 분석보고서가 나오는 대로 관련 학회 등에서 발표해 아일리아 바이오시밀러의 우수성을 알릴 계획"이라며 "비임상 결과로 현재 진행 중인 라이센싱-아웃 협상도 가속화 될 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지