정부 R&D지원 큰 몫…외부연구 대폭 지원·다양한 제도 마련 등
제약업계가 제약강국 도약을 위한 강력한 정부의 지원책을 요구하고 있는 가운데 바이오의약 분야의 선두주자로 자리매김한 미국에서 정부의 지원이 큰 몫을 한 만큼 이를 참고할 필요가 있다는 의견이 나왔다.
정부가 기초기술에 대한 대폭적인 지원과 함께 임상시험을 거쳐 신약까지 이어질 수 있도록 지원하는 시스템 및 제도를 마련함으로써 선순환적인 구조를 이끌고 있다는 것이다.
한국산업기술평가관리원이 최근 발간한 '미국 정부의 바이오의약 지원 정책' 심층분석보고서에 따르면 미국 연방정부의 보건의료분야 R&D(연구개발) 예산의 약 90%가 국립보건원(NIH)을 통해 집행된다.
NIH는 미국 연방정부 전체 R&D에서 국방부 다음으로 많은 21.5%의 예산(2016년 기준 약 313억 달러)를 사용해 기초의학과 응용지식 연구를 추진하고 있다.
여기서 핵심은 NIH 사용 예산의 80%를 '외부연구지원'이 차지하고 있다는 것이다. 외부연구지원이란 보건의료 관련 대학, 연구소, 기업에서 수행하는 연구에 예산을 지원해 주는 것을 말한다.
한 예로, 최근 미국 FDA의 승인을 받은 노바티스의 CAR-T 세포치료제 '킴리아'는 펜실베니아 대학이 NIH의 지원을 받아 개발한 원천기술을 노바티스가 라이센싱해 상용화한 것이다.임상시험과 허가절차는 민간기업이 담당하고, 정부는 연구자들의 혁신적인 아이디어를 연구해 볼 수 있는 기회를 제공한다는 점에서 주목할 필요가 있다.
1988년부터 2005년까지 미국 FDA가 승인한 의약품의 절반 가량(47%)이 이러한 연계를 통해 개발됐다.NIH 외부연구지원 프로그램 중 대표적인 것이 'R01프로그램'으로 개인 연구자에게 연간 15만~25만 달러 규모로 3~5년간 예산을 지원한다. 당장 상용화할 수 있는 기술개발 보다는 과학적인 근본 원리나 기초핵심 기술을 개발하는데 초점을 맞추고 있다.
NIH는 2011년 중개연구를 전담하는 '국립중개연구센터'를 설립해 대학 및 연구소, 병원, 제약업체 등을 연계하는 협력플랫폼 CTSA를 구축했다. 기초연구 수행(대학 연구소) → 임상연구 추진(병원) → 신약개발(제약업체)로 연구결과를 연계하는 것이다.여기에 1980년 발효된 '바이돌(Bayh-Dloe Act)법안'은 대학·연구소 등 비영리 연구기관들이 개발한 기술에 대해 특허를 출원하고 기술사용료를 받을 수 있도록 함으로써 적극적인 참여를 뒷받침하고 있다. 또 2009년에는 '생물의약품의 가격경쟁 및 혁신법'을 제정해 바이오의약품에 대해 12년의 자료독점권을 부여했다.
이밖에도 신약이 신속한 승인을 받을 수 있도록 ▲신속심사(Accelerated Approval)제도 ▲패스트 트랙(Fast Track) 제도 ▲혁신적 치료법(Breakthrough Therapy) 제도 ▲우선 심사(Priority Review) 제도 등을 운영 중이다.보고서는 "미국은 민간 제약업체들의 노력도 컸지만, 많은 R&D 예산을 바이오의약 부문에 투입하고 시장가격이 자유롭게 결정될 수 있는 제도와 세계에서 가장 긴 임상시험 자료 독점권을 부여함으로써 바이오의약이 발전할 수 있는 토대를 마련했다"며 "산업을 육성시키는데 있어 정부의 역할을 잘 보여주는 사례"라고 평가했다.