미 FDA, ‘애드멜록’ 첫 후속 바이오로직 판매 OK

미국 FDA가 릴리의 속효성 인슐린 휴마로그(Humalog)의 첫 미투(me-too) 약품인 사노피의 애드멜로그(Admelog)의 마케팅을 승인했다.

첫 후속(follow-on) 바이오로직 버전인 애드멜록는 1, 2형 당뇨병 환자의 치료에 허가됐다.

애드멜록의 승인은 톱셀러 장기 인슐린 란투스의 특허만료 후 당뇨병 시장에서 사노피의 입지를 높일 것으로 예상된다.

FDA는 지난 9월 애드멜록를 가승인했고 완전 승인은 500명 환자에 대한 2개 최종 단계 임상에서 안전성과 효능을 보인 데이터를 근거로 했다고 밝혔다.

유럽에서는 7월 인슐린 리스프로 사노피(Insulin lispro Sanofi) 제품명으로 바이오시밀러로 승인됐다.

작년 휴마로그는 27.6억 달러의 매출을 기록했다.

이 제품은 더 이상 특허보호되지 않지만 릴리는 KwikPen 주입기기의 특허 소송을 제기했다면 2.5년 추가 특허를 유지할 수 있을 것으로 전문가들은 예측했다.
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