59회 미국혈액학회서 3상 임상결과 구연발표 주목

일양약품(사장 김동연)은 지난 8~12일 미국 애틀란타에서 개최된 '59차 미국 혈액학회(ASH)'에서 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과가 구연발표돼 주목받았다고 11일 밝혔다.

계명대학교 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수는 10일(현지 시각) 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 구연으로 발표했다. 

이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과에 따르면, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 환자들 중 주요유전자반응(MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성한 환자가 75%로, 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 환자들(54%, P < 0.0076)보다 통계학적으로 유의하게 더 많은 것으로 확인됐다.

또 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%) 또한 라도티닙 치료 환자들이 43%인 반면 이매티닙으로 치료를 받은 환자들은 28%에 그쳤다.

MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 말하며, 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성을 시사한다.

장기간의 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았으며, 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들도 아직까지 보고되지 않았다고 회사측은 전했다.

일양약품 관계자는 "이번 발표에서는 슈펙트의 우수한 효능 확인뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성까지 제시해 글로벌 신약 성공 가능성을 한번 더 확인하는 계기가 됐다"며 "발표 직후 여러 전문가들로부터 많은 질문을 받았다"고 밝혔다.

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