미 FDA, ‘오젬픽’ 2형 당뇨병 성인 사용 허가

노보노디스크가 GLP-1 항당뇨병제 오젬픽(Ozempic, semaglutide)을 미국에서 판매 허가를 받았다.

미국 FDA는 오젬픽을 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 관리를 위한 운동과 식이요법의 보조요법으로 승인했다고 밝혔다.

노보는 1주 제형 GLP-1(glucagon-like peptide 1) 수용체 주동제는 처방당 676달러 가격으로 비슷한 약품들과 동등한 수준으로 결정했다고 말했다.

승인은 SUSTAIN 임상 데이터와 FDA 자문위원회의 지지를 근거로 했다.

임상에서 오젬픽은 대조군에 비해 HbA1c의 유의미한 감소를 보였다.

또한 추가 임상에서 오젬픽은 유의미한 체중감량도 보고됐다.

가장 일반적 부작용은 메스꺼움으로 시간이 지나면 경감됐다고 설명했다.

오젬픽은 0.5, 1mg 두가지 용량으로 승인됐고 사전 충전된 기기의 오젬픽 펜으로 론칭한다.

오젬픽은 현재 유럽의약청(EMA)과 일본에서 승인 심사 중에 있다.
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