GSK, 이중 복합제 ‘줄루카’ 주류될 듯
최근 GSK와 파트너인 J&J가 새로운 단일 복합제인 줄루카(Juluca)를 미국 FDA에서 승인받아 치료의 패러다임 변화를 불러 올 전망이다.
줄루카는 GSK의 티비카이(Tivicay, dolutegravir)와 J&J의 에두란트((Edurant, rilpivirine)의 단일 복합약품이다.대부분 HIV 치료제는 3개 이상 항리트로바이러스제로 구성돼 있다.
줄루카는 전통적 3개 약품 용법의 효능에 손상없이 HIV 환자의 약품 수를 줄인 첫 2개 약품 복합제이다.줄루카의 승인은 HIV 시장에 투자의 초점을 변경시킬 것으로 예상된다.
시장 현황WHO에 따르면 2016년까지 전세계에서 약 3670만 명이 HIV/AIDS로 살고 있고 그 중 210만 명이 15세 이하 어린이이었다.
HIV의 의학적 이해와 예방, 치료에 대한 개선과 정부와 의료기관의 주요한 노력에도 HIV/AIDS는 여전히 치료가 없다.
2016년 최대인 100만 명이 AIDS 관련 질병으로 사망했다.일부 기업들이 HIV/AIDS 치료제를 마케팅하고 있다.
길리어드 사이언스가 HIV 시장을 지배하고 있다.회사는 단일 복합제인 아트리플라(Atripla)를 HIV 치료에 처음 출시했다.
다른 단일 약품은 콤플레라/이비플레라(Complera/Eviplera), 스트리빌드(Stribild) 등이 있다.TAF(Tenofovir Alafenamide) 기반 제품 젠보야(Genvoya)는 트루바다(Truvada)와 아트리플라(Atripla)를 추월해 현재 베스트셀러 HIV 치료제이다.
젠보야의 3분기 매출은 9.9억 달러로 2배 이상 성장했다.반면 3분기 트루바다의 매출은 8.1억 달러, 아트리플라는 4.4억 달러로 작년 같은 기간에 비해 각각 5.5%, 32.4% 떨어졌다.
콤플레아/이비플레라, 스트리빌드의 매출도 42.3%, 63.1% 급락해 제네릭 경쟁으로 기존 제품의 매출 하락을 보였다.다른 회사인 GSK는 HIV와 감염병에 오랫동안 투자를 지속하고 있다.
회사는 40년 전 광범위하게 사용되는 항생제 아목시실린(amoxycillin)을 개발했고 HIV 치료제 승인된 첫 약품을 개발했다.GSK는 트리우멕(Triumeq), 티비카이(Tivicay) 등을 판매하고 있다.
GSK의 올 3분기 HIV 치료제의 총매출은 11억 파운드(14억$)로 전년동기대비 16% 급증했다.3분기 티비카이와 트리우멕의 매출은 각각 3.6억 파운드, 6.2억 파운드로 작년 같은 기간에 비해 41%, 29% 급증 HIV 약품 성장을 견인했다.
반면 이프지콤/키벡사(Epzicom/Kivexa)의 매출은 5100만 파운드로 제네릭 경쟁으로 64% 급락했다.다른 인기있는 HIV 치료제는 애브비의 칼레트라(Kaletra), 머크(MSD)의 이센트레스(Isentress) 등이 있다.
칼레트라의 3분기 매출은 8500만 달러로 전년동기대비 38.2% 급락했고 이센트레스도 3.1억 달러로 17% 하락했다.칼레 85 (38.2)
마이란(Mylan)은 아트리플라(efavirenz, lamivudine, tenofovir)의 제네릭을 미국 FDA에서 임시승인을 받았다.
파이프라인회사들은 HIV 치료, 예방을 위한 신약을 개발하고 있다.
연구자들은 개선된 안전성과 새로운 메커니즘 활성을 가진 치료제 등 2개 약품 용법 등 새로운 치료 패러다임을 탐색하고 있다.
길리어드의 단일복합제 빅테그라비르(bictegravir)는 FDA에서 신속심사 중에 있고 내년 2월 최종 결정이 예상된다.MSD는 HIV-1 감염 치료에 비핵산역전사억제제인 MK-1439(doravirine)를 개발하고 있고 도라비린(doravirine), 라미부딘(lamivudine), 테노포비르(tenofovir)와 단일 복합제의 승인을 신청할 예정이다.
GSK는 돌루테그라비르+라미부딘(dolutegravir + lamivudine), 카보테그라비르+릴리비린(cabotegravir + rilpivirine) 등 2개 약품 용법을 개발하고 있다.이런 치명적 질환에 대한 약품을 개발하는 기업 수가 증가고 있어 경쟁은 치열할 것으로 예상된다.