삼성, ‘온트루잔트’ EU 승인…미, 화이자 특허 소 진행
3개 빅 셀러 항암제의 저가 바이오시밀러가 매출을 잠식당하는 유럽에서 압박에 직면한 로슈가 미국에서 유방암 치료제 허셉틴(Herceptin)의 독점권 보호를 위해 고군분투하고 있다.
로슈는 허셉틴의 바이오시밀러 출시를 막기 위해 화이자를 상대로 특허침해 소송을 제기했다.델라웨어 연방법원에 제기한 소송에서 로슈는 화이자의 후보 바이오시밀러 PF-05280014가 허셉틴과 관련된 40개 특허를 위반했다고 주장했다.
또한 로슈는 일부는 2019년에 시작될 허셉틴의 특허만료 전 화이자가 바이오시밀러를 런칭할 경우 매출 하락에 대한 손해배상도 찾고 있다.소송은 허셉틴의 바이오시밀러 버전과 관련한 미국에서 처음이다.
로슈의 특허는 작년 미국 매출 25억 달러를 기록한 약품의 특허보호를 위해 노력하고 있다.이 제품은 올해 9개월간 전 세계에서 52억 CHF, 미국에서 20억 CHF의 매출을 기록했다.
허셉틴은 로슈 연매출의 5%를 차지했다.허셉틴은 1998년 미국 FDA에서 유방암 치료에 승인을 받았다.
로슈는 허셉틴의 특허는 미국에서 2019년까지 보호된다고 주장한 반면 유럽 특허는 2014년 만료됐다.
화이자를 비롯해 마이란과 파트너인 바이오콘 등이 미국에서 허셉틴의 바이오시밀러 버전의 승인을 원하고 있다.
화이자는 아직 허셉틴 바이오시밀러에 대한 승인을 신청하지 않았지만 수술 가능한 HER2+ 초기 유방암 환자에서 허셉틴에 대해 PF-05280014를 비교한 임상에서 긍정적 데이터를 발표했다.
연구에서 PF-05280014은 허셉틴과 비슷한 안전성, 효능과 면역원성이 있는 것을 입증했다.
화이자와 후속 바이오시밀러 메이커들이 발견을 계속하고 있어 시장에 바이오시밀러를 내놓는 것은 쉬운 문제가 아니다.
마이란과 바이오콘도 바이오시밀러 버전을 로슈 블록버스터에 도전하고 있다.회사는 비공개한 날짜 이후 전 세계에 바이오시밀러 판매를 위한 라이선스에 대해 올해 초 로슈와 합의했다.
그러나 마이란은 12월 3일까지 3개월간 FDA가 최종결정을 연기했다.바이오콘은 연기는 미국 출시 계획에 영향이 없다고 밝혔다.
바이오콘과 마이란은 제조 품질 문제로 유럽에서 승인을 철회했지만 최근 이런 문제가 해결돼 다시 재출할 예정이라고 밝혔다.
최근 삼성 바이오에피스는 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(Ontruzant)를 유럽에서 마케팅 승인을 받았다.허셉틴의 바이오시밀러는 연말과 내년에 유럽에서 영향을 미치기 시작할 것으로 예상된다.
유럽은 바이오시밀러의 이용에서 미국에 훨씬 앞서있다.유럽은 현재 25개 바이오시밀러를 승인한 반면 미국은 7개에 불과하다.
작년 셀트리온은 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마(Herzuma)를 한국에서 승인받았다.암젠과 파트너인 엘러간 등 일부 바이오파마들이 허셉틴의 바이오시밀러를 개발하고 있다.
브랜드 제약사들은 주요 약품을 보호하기 위해 잠재적 바이오시밀러 도전자를 대상으로 일상적으로 소송을 제기한다.올해초 획기적 판결로 미 대법원은 BPCIA(Biologics Price Competition and Innovation Act) 과정의 위반은 연방법원 수준의 접합점에 의해 시행할 수 없다고 결정했다.
BPCIA는 바이오시밀러의 특허침해 여부를 결정하고 상호 영향을 위해 기업을 위한 과정으로 도입됐지만 브랜드 제약사들은 바이오시밀러 업체들이 관여하지 말 것을 종종 촉구한다.법원은 바이오시밀러 메이커들은 FDA 승인 후 신속하게 출시할 수 있게 FDA 승인 전 필수적인 6개월 마케팅 통보를 제공할 수 있다.