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전혜숙 "한국보건의료연구원, 의료기기의 무덤"
박능후 "허가와 안전성 평가 기준 달라"
2017년 10월 31일 (화) 23:07:53 문윤희 기자 news@pharmstoday.com

<국감>의료기기가 식약처 허가 후 받는 안전성 평가에서 평균 이하의 점수를 받는 상황이 지속되고 있어 허가와 안전성 평가 사이의 조율이 필요하다는 의견이 제기됐다.

전혜숙 더불어민주당 의원은 31일 보건복지부 종합국정감사에서 "의료기기가 식약처의 허가를 받았음에도  보건의료평가원의 평가를 받았을 때 확연한 차이를 보인다"면서 "왜 이런 차이가 나느냐"고 따져 물었다.

이에 대해 류영진 식약처장은 "식약처에서 내는 허가의 기준과 기술평가를 하는 기준이 차이가 나서 그런 것 같다"고 답변했다.

전혜숙 의원은 다시 "의료기기 업계에서는 보건의료연구원을 의료기기의 무덤이라고 한다"면서 "왜 식약처 허가를 받은 의료기기가 연구원의 평가에서는 차이를 보이는 가"라고 재차 물었다.

이에 대해 식약처 관계자는 "지난해 관련 제도가 바뀌면서 허가 부분과 평가부분을 통합, 운영하는 과정에서 적용이 되지 않는 부분이 있다"면서 "관계 당국과 함께 확대하는 방향으로 가고 있다"고 밝혔다.

박능후 장관 역시 "식약처에서는 주로 의료기기의 기능과 성능에 초점을 두고 신의료기술평가위원회에서는 의료행위의 임상적 안전성에 대한 평가를 하기 때문에 평가 기준이 조금 다르다"면서 "(평가 기준에서)중복된 부분이 있다면 걸러내도록 하겠다"고 답변했다.
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