"항암제·일반약제 오프라벨 사용 위해 제도개선 적극 나설 것"
환자단체연합회가 면역항암제의 오프라벨 처방에 반대하고 있다는 최근 일부의 주장에 대해 사실과 다르다며 유감스럽다는 입장을 보였다.
환자단체연합회(이하 환연)는 27일 입장발표문을 통해 "의학적 근거 있는 식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제의 신속하고 안전한 사용을 위한 제도 개선에 적극 나설 것"이라고 밝혔다.보건복지부는 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 전반에 관한 제도 개선을 논의하기 위해 지난 9월 28일부터 ‘약제의 허가초과사용 제도개선 협의체’(이하 협의체)를 구성·운영하고 있다.
환연은 이은영 이사(한국백혈병환우회 사무처장, 암질환 1명)와 안상호 이사(한국선천성심장병환우회 대표, 비암질환 1명)가 참여하고 있다.환연은 "지난 2010년 창립 이후 식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제 사용에 관한 입장이 소속 8개 환자단체들 간에 조금씩 차이가 있어서 그동안 이에 관련한 공식 입장을 발표하지 않았다"며 "그러나 최근 환연이 면역항암제의 오프라벨 처방을 반대한다는 사실과 다른 주장이 일부 언론매체에 보도돼 심히 유감스럽다"고 표명했다.
환연은 협의체 2차 회의 참석에 앞서 식약처 허가범위 초과 항암제 및 일반약제 사용에 관한 공식 입장과 활동 계획을 발표했다.우선 항암제 및 일반약제가 식약처 허가범위를 초과하더라도 의학적 근거가 있는 '항암제 사전승인제'와 '일반약제 사후승인제'를 도입하도록 제도 개선을 협의체에 요구하기로 했다.
식약처 허가범위 초과 일반약제 중에서 임상적 유용성과 안전성이 입증된 경우 IRB(임상시험심사위원회) 없는 의료기관에서도 일반약제 사후승인제를 이용할 수 있도록 하고, 제약사로 하여금 해당 약제의 신속한 식약처 허가 신청을 강제하는 제도 도입도 제안했다.환연은 항암제 사전승인제와 일반약제 사후승인제를 의료기관에서 실제 해당 환자들이 이용할 수 있는지 여부에 관해 모니터링을 실시하고, 그 결과를 공개할 예정이다.
1상 임상시험에서 생명과 직결된 신약이 안전성이 검증되고, 효과가 뛰어난 것이 임상적으로 입증됐을 때 일정한 요건을 충족하면 2상 임상시험이 완료되지 않아도 식약처에서 엄격한 사후관리를 전제로 시판을 예외적으로 허가해 주는 제도에 대해서도 협의체에 추가 논의 주제로 제안할 계획이다.이와 관련 환연은 "미국, 영국, 일본 등에서는 이미 도입돼 시행중인 제도이고, 우리나라에서는 아직도 이러한 제도가 도입되지 않아서 의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용이 그만큼 증가하고 있기 때문"이라고 설명했다.
영유아·소아 중증질환 등과 같이 임상시험을 진행할 수 없거나, 환자수가 적어서 임상시험이 불가능한 희귀질환이나 희귀암질환의 경우 대체약제가 없거나 대체약제의 투여나 치료법보다 임상적으로 치료효과가 더 높을 것으로 기대되면 신속한 식약처 허가 및 건강보험 급여화 절차로 이어지게 하는 제도적 장치도 요구하기로 했다.환연은 "협의체 활동기간 동안 환자단체, 환우모임 등으로부터 다양한 의견을 청취하고, 이를 협의체에서 제도 개선으로 이어가기 위해 최선을 다할 것"이라며 "이를 통해 항암제, 희귀질환치료제, 임상시험이 불가능한 영·유아·소아약제, 기타 증중질환 및 일반 약제를 식약처 허가범위 초과해 사용하는 모든 환자들의 치료받을 권리와 안전이 제대로 보장받도록 할 계획"이라고 강조했다.