FDA 승인 수 급증…총 지출 8% 불과

시장에 진입한 희귀의약품의 수의 증가로 매출이 상승하고 있지만 미국 약제비 지출의 일부에 불과한 것으로 나타났다.

QuintilesIMS Institute의 보고서를 보면 시장에 진입하는 희귀약의 수는 지난 5년간 급증했지만 미국 전체 약제비 지출의 8%에 불과했다.

2016년 미국은 승인 약품의 희귀질환 적응증에 360억달러를 지출해 2000에 비해 약 7배 급증했지만 전체 약제비 예산의 일부를 차지하고 있다.

제약과 바이오텍은 더 큰 가격력과 경쟁자의 더 높은 진입 장벽에 유혹돼 최근 수년간 새로운 희귀약 개발에 더 많은 투자를 하고 있다.

미국에서 1983년 Orphan Drug Act 통과 이후 희귀질환 적응증에 449개 약품이 FDA 승인을 받았다.

이 중 130개 이상이 지난 5년간 승인됐다.

희귀약에 지출 증가는 이런 급증한 승인 수와 일치하지 않는다.

1983년 이후 희귀병 적응증에 전체 약제비 지출의 점유는 3%에서 작년 8%로 증가했다.

일부 희귀약은 수십만달러의 가격에 이르고 평균 연간 비용은 3만 2000달러이다.

QuintilesIMS가 희귀병에만 승인된 약품은 물론 희귀와 비희귀병 적응증 모두가 있는 약 100개 약품을 조사했다.

100개 중 54개는 희귀병에 사용을 허가받기 전에 비희귀병에 승인을 받았다.

이는 제약사들이 더 많은 인구에 사용되는 약품의 규제 보호를 확대하기 위해 희귀병에 사용하는 것에 관심이 있다는 증거라고 보고서가 밝혔다.

희귀와 비희귀병 적응증 모두를 가진 약품은 비희귀병에서 매출과 사용의 대다수를 올리고 있다고 보고서가 밝혔다.

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