환단연 간담회 파행…"제도개선에 공감…논의 후 내부의견 정리"
오프라벨(허가범위 초과) 제도 개선에 대한 환자들의 목소리가 커지고 있으나 환자단체 간 이견이 발생하면서 내부 갈등이 불거지고 있다.
환자단체연합회(대표 안기종, 이하 환단연)은 18일 서울여성플라자에서 '식약처 허가범위 초과 의약품 사용제도 환자중심 개선 의견수렴을 위한 간담회'를 개최했다.
보건복지부는 ‘의약품의 식약처 허가범위 초과 비급여 사용 승인제도’ 관련 개선방안을 마련하기 위해 ‘약제의 허가초과사용 제도 개선 협의체(이하 협의체)’를 구성해 지난달 28일 1차 회의를 개최하고 오는 20일까지 의견을 수렴하고 있다.안기종 환단연 대표는 "협의체에서는 오프라벨 승인 방식 및 기준, 사용기관 제한, 사후관리 방식 등에 대해 논의한다"며 "다양한 의견을 듣고 입장을 정리해 복지부에 전달할 예정"이라고 밝혔다.
제도 개선과 관련, 의료진의 처방권 보장을 위해 승인제 폐지와 IRB(병원윤리위원회) 필수적 심의 요건 완화 등이, 관리 사각지대 해소를 위해 미등재 약제의 허가초과 사용 관리 방안이 제시됐다.사후관리 강화를 위해서는 허가초과 사용 관리에 대한 제약사의 역할을 부여하는 방안을 논의 중이다. 허가초과 사용관련 모니터링 및 보고의무와 함께 소아, 임신부, 노인 등 취약환자 및 희귀질환자에 대한 임상시험 유도 방안을 제시한 것이다.
허가초과 사용 사례가 누적되면 허가로 연계하는 방안과 제약사, 처방의사·의료기관, 환자, 식약처, 복지부·심평원 등 행위자별 역할 및 책임도 논의 중이다.이번 간담회에서는 오프라벨 제도의 틀 개선을 위한 다양한 환자단체의 의견을 듣고 논의할 예정이었으나 일부 환자단체들이 불참하면서 진행에 어려움을 겪었다.
더욱이 최근 면역항암까페와 협의체 구성을 놓고 불거진 갈등 해명에 많은 시간을 할애함으로써 간담회 의미가 퇴색됐다.협의체에는 한국환자단체연합이 추천한 2명이 들어가 있는데 최근 면역항암제 오프라벨이 이슈화되면서 면역항암까페가 환단연의 대표성을 인정하지 못하겠다고 나선 것이다.
안상호 환단연 이사는 "면역항암까페는 자신들이 협의체에 들어가야 한다고 하지만 복지부의 추천공문이 왔을 때 까페측에서 공식 요청을 하지 않았다"며 "추천 기한이 9월 20일까지인데 9월 29일 의견서만 메일로 보내왔다"고 밝혔다.안 이사는 "협의체는 항암제, 희귀질환, 소아약제 등 기존에 있어왔던 오프라벨 관련 전반적인 질환에 대해 논의하는 자리"라며 "면역항암제가 이슈가 된 것은 맞지만 그 자체는 항암제 내 하나의 카테고리일 뿐"이라고 말했다.
안기종 대표는 "환자단체 모두 오프라벨 제도 개선에는 공감한다. 다만, 원하는 높낮이가 달라 다른 목소리가 나온 것"이라고 설명했다.환단연은 이번 간담회 파행에 따라 내부 논의를 거쳐 대책을 마련할 계획이다. 협의체가 진행되면 면역항암까페를 패널로 참석시키는 것도 한가지 방안으로 고려하고 있다.
다만 일부 시민단체에서는 오프라벨 제도 완화 등으로 인한 부작용을 우려하며 강하게 반대하고 있어 난항이 예상된다.한편 협의체는 오는 27일 2차 회의를 개최할 예정이며, 올해 12월까지 운영된다.