‘휴미라’·‘엔브렐’·‘레미케이드’ 규제정책과 계약 이슈로 경쟁 지연
미국 FDA는 올해 총 210억달러 가치가 예상되는 3개 블록버스터 약품의 저가 바이오시밀러를 승인했지만 여전히 오리지널의 매출이 상승하고 있다.
미국 FDA가 애브비의 휴미라(Humira), 암젠의 엔브렐(Enbrel), J&J의 레미케이드(Remicade)의 저가 바이오시밀러를 승인했지만 이런 3개 약품의 미국 매출은 증가세를 유지하고 있다.그러나 미국 이외 다른 국가들에서는 수년전에 비해 이런 약품들에 지출이 적다.
휴미라, 엔브렐, 레미케이드는 100% 복제가 불가능한 복잡한 바이오로직 약품들이다.바이오시밀러 경쟁은 미국 이외에서 이런 약품의 매출에 압박을 가하고 있지만 미국인들은 과거보다 더 많이 지출하고 있다.
J&J의 관절염 치료제 레미케이드는 현재 화이자가 인수한 호스피라가 2015년 인플렉트라(Inflectra)란 바이오시밀러를 런칭했을 때 유럽에서 바이오시밀러 경쟁에 직면한 첫 바이오 약품 중 하나였다.머크(MSD)가 2014년 23.7억달러에서 올해 8.7억달러로 매출이 하락한 유럽, 러시아, 터키에서 레미케이드를 판매하고 있다.
미국에서 레미케이드는 같은 기간 44.9억달러 약 8% 매출이 증가했다.작년 10월 이후 10% 할인된 가격에도 불구하고 화이자는 올 상반기 미국에서 인플렉트라의 매출은 4000만달러에 불과했다.
화이자는 브랜드보다 레미케이드의 바이오시밀러에 대한 환금하는 헬스케어 제공자로부터 이를 방지하기 위해 바이오시밀러 배제 계약을 하지 않는다면 보험사로부터 중요한 리베이트를 보류할 것이라고 J&J가 위협했다고 주장했다.최근 화이자는 이런 불공정 혐의에 대해 법원에 소송을 제기했다.
노바티스는 미국에서 엔브렐의 바이오시밀러 출시에 어려움을 겪고 있다.엔브렐의 매출은 하락하고 있지만 1년 전 FDA가 노바티스의 바이오시밀러인 이렐지(Erelzi)를 승인했지만 미국에서 성장하고 있다.
이렐지로 전환을 갈망하는 환자와 보험사는 기다려야 한다.올해 초 노바티스는 특허 소송으로 2018년가지 이렐지를 판매할 수 없다고 밝혔다.
암젠은 미국에서 2029년가지 엔브렐의 독점권이 2차 특허보호된다고 주장했다.암젠은 바이오시밀러 도전을 받고 있지만 자체적으로 바이오시밀러 버전도 있다.
FDA는 작년 9월 휴미라의 바이오시밀러를 승인했지만 최근 암젠은 미국에서 2023년, 유럽에서 2018년까지 암제비타(Amjevita)를 출시하지 않기로 합의했다.휴미라의 주요 미국 조성물 특허는 만료됐지만 애브비는 10여건의 추가 특허는 제품 방에 사용할 수 있다.
휴미라는 올해 매출은 180억달러에 이를 것으로 예상된다.미국에서 매출은 휴미라는 2012년 45억달러에서 2016년 136억달러로 톱에 올랐다.
엔브렐은 같은 기간 42억달러에서 74억달러, 레미케이드는 38억달러에서 53억달러로 각각 증가했다.바이오시밀러 기회
화이자의 인플렉트라의 느린 적용은 바이오시밀러 제조업체들이 미국에서 중요 견인차를 얻고 있는데 직면한 장애를 반영하고 있다.
레미케이드는 유럽에서 바이오시밀러로부터 더 강력한 경쟁을 보이는 반면 미국 시장은 부분적으로 규제 정책과 제공자 계약 때문에 진입에 바이오시밀러가 더 엄격함을 입증했다.
무디스는 미국과 유럽 시장에서 일부 도전을 조사했고 장기 성장 잠재력을 수반할 특수 개발 분야를 분석했다.미국에서 바이오시밀러의 느린 적용에 대한 최대 이유 중 하나는 메디케어가 혁신 제품 사용을 지속하기 위한 더 높은 비율과 바이오시밀러 전환에 더 낮은 비율을 제공자에게 환금하고 있다고 지적했다.
무디스는 바이오시밀러의 미국 시장 수용은 느린 반면 바이오시밀러 개발자들은 여전히 성장을 위한 많은 공간이 있고 향후 12~18개월 동안 많은 새로운 승인이 있을 것으로 예상했다.제조업자들은 미국과 다른 시장에서 바이오시밀러 론칭을 위해 빠르게 이동하고 있다.
유럽의약청(EMA)는 최소 13개 바이오시밀러 신청을 검토하고 있고 FDA는 10개 신청을 심사하고 있는 것으로 무디스가 추정했다.
미국 메디케어 환금(Medicare reimbursemen)에 잠재적 변화들이 바이오시밀러 적용을 더 독려할 수 있다.