민승기 비뇨기과학회 이사 "퇴장방지약 지정 등 정부 지원 필요"

방광암에 대한 치료 및 재발 방지제로 쓰이는 '방광 내 주입 BCG'의 공급에 차질이 빚어지면서 비뇨기과학회가 대안 마련을 요구하고 나섰다.

해당 약제를 퇴장방지의약품으로 지정하고, 현재 전량 외국에서 수입하는 약제를 국산화하는 등 정부 차원의 지원이 필요하다는 것이다.

민승기 대한비뇨기과학회 보험이사(사진)은 28일 양재 더케이호텔에서 열린 기자간담회에서 "방광암 치료 필수 약제인 BCG 약물의 원활한 공급을 위해 수년간 학회 차원의 대안을 마련하고 추진해왔다"고 밝혔다.

학회는 BCG 약제를 매년 생산 수입 공급 중단 보고 대상 의약품으로 추천하고, 수차례 퇴장방지의약품 지정 등을 여러 기관에 건의하고 있으나 확실한 대책이 없어 매년 반복적으로 재고 부족 문제가 발생한다는 지적이다.

민 이사는 "이에 따라 치료가 필요한 환자들에게 적시에 치료를 제공하지 못하거나 BCG 보다 임상 효용성이 적은 다른 항암제 계열의 약물을 방광에 주입하고 있는 것이 현실"이라고 꼬집었다.

방광내 주입 BCG는 방광암 치료에 있어 필수적인 약물임에도 불구하고 국내에서 생산을 하지 못하고 전량 외국에서 수입에 의존하고 있기 때문이다.

외국에서 결핵균 제제 생산에 대한 어려움과 함께 다국적기업 국내 지사(한국MSD)의 유통상 물량 확보 문제, 수입 절차 문제, 수입 후 식약처 약품 전수 조사에 따른 공급 지연 등이 복합적으로 얽혀져 있다.

민 이사는 "BCG를 희귀·필수의약품으로 등재하고 퇴장방지의약품으로 지정해야 한다"며 "사노피 아벤티스 코리아에서 BCG를 재수입해 공급할 수 있도록 허가 및 공급을 독려할 필요가 있다"고 말했다.

사노피 아벤티스는 2012년 생산라인 감염 문제로 생산 중단됐다가 2015년 3월부터 캐나다에서 다시 생산을 시작해 그해 12월부터 영국에서 공급을 재개했다.

이와 함께 민 이사는 "일본 자국 내에서만 생산 유통 중인 BCG의 국내 수입 절차를 마련하고, BCG의 국산화를 정부가 지원해 줄 것"을 건의했다.

BCG 백신은 현재 녹십자가 올해 8월 임상시험을 준비 중이며 2020년부터 생산 예정이어서 국산화를 눈 앞에 두고 있다.

민 이사는 "항암제인 '젬시타빈'은 방광암에 대한 항암화학요법으로 허가돼 있는데 방관 내 주입요법에 대해서도 적응증 허가 확대 및 급여 인정이 필요하다"며 "방광암으로 고통받는 환자들이 최적화된 치료를 받기 위해서는 BCG의 원활한 공급이 필수적"이라고 강조했다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포 금지