식약처 3등급 의료기기 승인…"다중마커 진단법 대안 의미 커"

압타머사이언스는 자체 개발한 폐암 조기진단용 압타머 기반 진단키트 'AptoDetect-Lung'이 27일 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 승인을 받았다고 밝혔다.

AptoDetect-Lung은 혈액에 존재하는 단백질 7종을 압타머 기술을 이용해 동시에 측정하고 이를 알고리즘으로 분석, 폐암 위험도 정보를 제공하는 다지표 체외검사법으로 키트 형태로 개발된 세계 최초의 제품이다.

압타머사이언스 김기석 연구소장은 "지금까지는 저선량 흉부 CT에서 결절이 발견되면 주기적으로 수차례에 걸쳐 재검사를 받아야 했다"며 "그러나 AptoDetect-Lung을 저선량 흉부 CT검사와 함께 사용할 경우 이러한 번거로움을 피할 수 있다"고 밝혔다.

회사 측에 따르면 아산병원과 공동으로 흉부 결절이 발견된 검사자를 대상으로 수행한 임상시험에서 민감도 75%, 특이도 92%의 결과를 나타내 폐암 양성예측도를 6배 이상 향상시킬 수 있음을 확인했고, 그 결과를 작년 9월 해외학술지 'Clinical lung cancer'에 발표한 바 있다.

압타머사이언스는 이번 허가를 계기로 본격적인 상용화에 나설 예정이다.

허가심사를 준비하면서 국내시장을 공략하기 위해 전문 영업 마케팅 조직구성을 완료했고, 조속한 건강보험 등재를 통해 건강검진을 포함한 폐암진단 시장을 확장해 나간다는 계획이다. 중국을 비롯해 일본, 인도네시아 등 해외 시장 진출에도 속도를 내고 있다.

한동일 대표는 "최근 표적항암치료를 거쳐 면역치료제로 패러다임 시프트가 이루어지는 등 신기술의 개발로 다양한 암 치료 옵션이 확보되고 있다"며 "이에 따라 암을 조기에 발견하고 지속적인 모니터링을 가능하게 하는 진단 기술에 대한 수요가 더욱 커지고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 "새로운 바이오마커의 발굴이 제한적인 상황에서 진단의 정확도를 높이기 위한 다중마커 진단법이 대안으로 자리 잡고 있다"면서 "이번에 개발한 AptoDetect-Lung은 이러한 현대의료의 흐름에 발맞춰 개발된 폐암의 조기진단을 가능케하는 제품으로서 큰 의미가 있다"고 덧붙였다.
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