인터셉, 담즙 담관염 약품 간 손상 등 보고

미국 FDA가 인터셉 파마(Intercept Pharmaceuticals)의 오칼리바(Ocaliva)가 간 손상과 사망과 관련이 있다고 경고했다.

오칼리바는 간에 담관이 염증이 있는 초기 담즙 담관염 치료에 승인됐다.

FDA는 오칼리바를 사용 후 19명 환자가 사망했다고 밝혔다.

사망 원인은 대부분의 경우 밝혀지지 않은 반면 사망한 7명 환자는 권고보다 더 자주 오칼리바를 사용해 왔다고 설명했다.

FDA 경고에서 약품은 심각한 간 손상과 사망의 위험 증가를 야기하는 간 기능이 감소한 일부 환자에서 부적절하게 용량을 투여되고 있다고 지적했다.

하지만 오칼리바는 정확한 용량을 받고 있는 일부 경증 질환 환자에서도 간 손상과 관련됐다고 밝혔다.

사망은 오칼리바의 처방 제한과 라벨에 블랙박스 등 경고를 추가할 수 있다.

오칼리바는 작년 5월에 FDA에서 승인됐고 올 2분기 3000만달러의 매출을 기록했다.

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