우시, 허위 보고서 작성…퍼슨, 멸균 처리 과정 문제 등 지적

미국 FDA가 한국과 미국 제약사에 경고했다.

FDA는 한국의 퍼슨과 중국의 우시 메디컬(Wuxi Medical Instrument Factory)에 위반 사항을 적시한 경고 서한을 최근 보냈다고 19일 웹사이트에 게재했다.

우시 메디컬에게 지난 3월 FDA가 일부 문서가 작성됐을 때에 대해 FDA에게 회사의 거짓말과 관련 된 1건 등 4건을 위반을 지적했다.

1~3월까지 작성된 기록은 두 명의 직원이 사인했고 위생 처리는 이 기간에 동시에 완료하고 확인한 것으로 나타났다.

그러나 FDA 조사자들은 이런 처리는 실제 수행한 시기에 작성하지 않은 것을 발견했다.

대신 조사 2일차인 3월 7일에 작성하고 완료했다고 서한에서 밝혔다.

또한 FDA는 우시는 배치 기록 자격 과정과 품질관리시험 서류를 제공할 수 없는 것을 발견했다.

회사는 부족한 데이터가 있는 프로토콜과 요약 보고서만 FDA에 제공했다.

퍼슨에 대해 FDA 조사자들은 공장의 무균 공정이 미생물오염을 예방할 수 있다는 것을 입증하지 못했고 약품 멸균을 위한 강력한 과정이 부족한 것을 발견했다.

FDA는 회사의 품질 부서와 인용된 문제에 조사에 이의를 제기했다.

퍼슨의 품질부서는 근본 원인을 현실적인 결정과 효과적 조치를 위한 충분한 정보가 부족하다고 FDA가 지적했다.

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