新 적응증·제형 승인…라이벌 ‘제줄라’·‘루브라카’에 경쟁력 제고

3파전을 벌이는 차세대 난소암 치료제 시장에서 선두 주자인 아스트라제네카(AZ)가 경쟁입지를 더욱 공고히 할 것으로 예상된다.

최근 AZ와 머크(MSD)는 경쟁력을 더 높일 수 있는 PARP 억제제 린파자(Lynparza)의 새로운 적응증과 제형을 미국 FDA에서 승인받았다.

FDA는 종양이 BRCA 변이를 가진 것과 상관없이 백금 반응성 난소암 환자의 유지요법으로 매일 두 번 복용하는 8개 캡슐이 필요한 이전 용법 대신 하루에 두 번 2개 태블릿으로 투여할 수 있는 PARP 억제제의 새로운 버전을 승인했다.

FDA는 3라인 이상 화학요법으로 치료받은 BRCA+ 환자에게 린파자의 조기 조건부 승인도 했다.

나팔관과 1차 복막암 여성으로 확대된 새로운 유지 적응증과 제형은 미국과  PARP 억제제 계열에 라이벌과 특히 강력한 임상 데이터로 지난 3월 유지요법으로 승인된 테사로의 제줄라(Zejula)에 대해 린파자에게 더 많은 경쟁적 발판을 제공할 전망이다.

제줄라는 난소암 환자의 약 1/3에서 보이는 BRCA 변이에 대한 검사의 필요없이 승인됐고 린파자의 새로운 승인은 사전 바이오마커 검사에 대한 필요없이 처방될 수 있다는 의미이다.

이것은 애널리스트들이 10억달러 이상 급격한 매출 달성을 예측한 한 요인이었던 테사로 약품의 큰 경쟁 우위를 무력화하고 있다.

클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca, rucaparib)인 다른 PARP 억제제는 2개 이상 화학요법으로 치료받고 BECA+ 종양이 있는 진행성 난소암 환자에서 작년 12월 승인됐다.

클로비스는 ARIEL3 임상 3상을 진행하고 있고 BRCA 변이가 없는 환자에게 사용을 확대할 수 있다.

AZ는 PARP 억제제 이외에 MSD의 마케팅력을 얻고 유방암 등 광범위한 종양에 린파자와 함께 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda, pembrolizumab)의 개발, 상업화에 85억달러 제휴를 맺어 3각 경쟁에서 입지를 높일 수 있다.

두 회사는 린파자를 공동 마케팅할 예정이지만 각각의 체크포인트 억제제 임핀지(Imfinzi, durvalumab)와 키트루다와 복합으로 약물 독립적으로 테스트할 계획이다.

제줄라와 루브라카와 경쟁 증가로 린파자는 상반기 미국 매출이 5000만달러로 전년동기대비 19% 하락했다.

상반기 제줄라의 총매출은 1.16억달러로 전년동기대비 18% 증가했다.

제줄라는 PARP 억제제 시장에 빠르게 시장을 확대하고 있다.

2분기 제줄라의 매출은 출시 2개월만에 2590만달러로 린파자를 빠르게 따라 잡고 있다.

루브라카의 2분기 매출은 1460만달러를 기록해 1분기 700만달러보다 2배 이상 급증했다.

애널리스트들은 린파자 매출은 올해 1.7억달러, 내년 5.8억달러, 2922년 18억달러에 이를 것으로 추정했다.
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