아이론우드, ‘쥬잘로’ 총풍 통제 불가 환자 사용 허가

아이론우드 파마슈티컬이 고요산혈증(hyperuricemia) 치료제를 미국에서 마케팅 승인을 받았다고 21일(현지시각) 밝혔다.

미국 FDA는 알로퓨리놀(allopurinol) 단독요법으로 적절한 표적 혈청 요산을 달성하지 못한 환자에서 통풍과 관련된 고요산혈증 치료에 1일 경구제인 두잘로(DUZALLO)를 허가했다.

두잘로는 증상적 고요산혈증 치료에는 권고되지 않았다.

두잘로는 가장 최근 승인된 레시뉴라드(lesinurad)와 현재 통풍 관련 고요산혈증의 표준요법제인 알로퓨리놀과 단일 복합한 첫 약품이다.

복합제는 혈청뇨산의 과다생성과 하 배출인 고요산혈증의 두 가지 근본 원인에 부응할 수 있는 단일 약품으로 이중 메커니즘을 제공한다고 회사가 밝혔다.

두잘로의 승인은 주람픽(ZURAMPIC, lesinurad) 신약 승인을 지지하는 임상 프로그램과 복합제의 생물학적 동등성을 평가한 연구 데이터를 근거로 했다.

복합제의 효능과 안전성은 주람픽의 신약승인을 지지한 CLEAR 1, 2 연구에서 입증했다.

임상에서 보고된 가장 일반적 부작용은 두통, 현기증, 혈중 크레아티니의 높은 수치, 위산역류 등이었다.

두잘로는 급성신부전과 관련한 박스 경고를 가지고 있다.

두잘로의 신약승인은 아이론우드를 대신해 아디어 바이오사이언스(Ardea Biosciences)가 신청했다.

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