미 FDA, ‘린파자’ BRCA 변이 무관 유지요법 허가

미국 FDA가 아스트라제네카(AZ)와 파트너인 머크(MSD)의 난소암 치료제 린파자(Lynparza)의 적응증 확대를 승인했다.

FDA는 암의 고위험과 관련된 BRCA 유전자 변이의 검사 양성과 상관없이 재발된 난소암의 유지요법과 하루 8개 대신 두 번 복용하는 린파자의 새로운 2가지 태블릿을 허가했다.

이 제품은 이전 최소 3번 화학요법에 반응하지 않는 진행성 난소암 치료에 승인됐다.

FDA 라벨 확대는 린파자의 19.1개월 대 위약군 5.5개월의 무진행 생존을 보인  SOLO-2 임상 3상 연구 결과를 근거로 했다.

린파자는 시장에 진출한 첫 PARP 억제제이다.

린파자의 적응증 확대는 같은 계열의 테사로의 제줄라(Zejula)와 더 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

현재 클로비스 온콜로지의 루브라카(Rubraca) 등 3개 PARP 억제제가 경쟁하고 있다.

아스트라제네카는 지난달 면역항암제 등 다른 항암제와 복합 등 린파자의 개발과 상업화를 위해 MSD와 제휴를 했다.
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