기준 서로 달라 조화 필요

승인 속도와 제약사의 비용 등 신약의 승인은 전 세계에서 큰 차이를 보이고 있다는 연구결과가  Nature Reviews Drug Discovery 11일자 온라인에 게재됐다.

스위스 바젤대학의 연구팀은 스위스, 미국 FDA 등 약품과 의료기기의 승인을 담당하는 12개국을 비교했다.

연구결과 다국적 제약사들은 매우 다른 지역적 요건을 발견하고 있다.

승인 국가에 따라 동일 제품들은 다른 기준과 과정에 따라 안정성과 효능을 시험할 뿐만 아니라 특정 측면도 일부 다른 방법으로 시험과 평가해야 한다.

수수료, 연구 준비, 마케팅 대기 시간 등 승인 장벽은 약물 개발의 주요 요인이다.

다른 허가 요건들은 새로운 혁신 약품의 승인 기간을 확대하고 비용을 증가시킨다.

이런 문제를 위해 연구팀은 허가 요건과 과정의 조화가 효율성을 의미 있게 높인다고 주장했다.

연구팀은 신약을 보다 신속하고 낮은 가격으로 이용할 수 있어 이는 특히 환자에게 이익이 된다고 밝혔다.

또한 제약사는 물론 당국도 서로 더 많은 국제적이고 커뮤니케이션을 하게 돼 유리하다고 설명했다.

연구팀은 이번 연구가 약품 개발의 비용 효과와 승인 기간의 단축에 기여하기를 기대했다.
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