미 FDA 승인지지 데이터 등 개선 필요

고위험 의료기기 개량의 미국 FDA 승인을 지지받기 위해 사용한 많은 연구들이 질이 낮고 신속 승인을 허가받은 약품의 효능은 승인 후 3년만 확인된다는 2건의 연구결과가  Journal of the American Medical Association 15일자에 게재됐다.

캘리포니아 대학의 Sarah Y. Zheng 연구팀은 패널 추적 보충의 FDA 승인을 지지하기 위해 사용된 임상 연구와 데이터의 질을 분석했다.

연구팀은 단일 연구에 의한 91% 지지와 함께 83건 임상 연구가 78건 패널 추적 보충의 승인을 지지받은 것을 발견했다.

150건 1차 주요 목표가 있고 38%는 통제군과 비교했다.

1차 최종 목표 중 6건과 51건은 각각 회고적이고 능동적 통제였다.

런던대학의 Huseyin Naci 연구팀은 신속 승인을 받은 약품의 사전승인과 확증적 임상시험을 분석했다.

연구팀은 2009~2013년 사이에 24개 적응증에 22개 약품을 FDA가 승인한 것을 발견했다.

사전 승인 연구들에 등록한 참가자의 평균 수는 132명이었다.

38건 요구된 확증적 연구 중 50%는 시판 후 연구의 최소 3년에서 완료했다.

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