톱셀러 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 경쟁 직면…저가 사용 확대

2025년 약 99억달러 시장으로 예상되는 HER2(human epidermal growth factor receptor type 2) 양성 유방암 치료제 시장은 새로운 바이오시밀러의 진출로 장벽에 직면하고 있다.

컨설팅업체인 글로벌데이터의 보고서를 보면 제약사들이 자신의 바이오로직의 바이오시밀러 잠식에 고군분투할 것으로 예상돼 2017년 항암제 바이오시밀러의 오랫동안 예상된 론칭이 임박해 있다.

HER2 양성 유방암 시장에서 EU와 일본에서 허셉틴(Herceptin)의 특허는 2014년 만료돼 바이오시밀러가 시장에 진입할 수 있었고 미국에서 특허는 2019년 이후 만료된다.

허셉틴의 바이오시밀러는 현재 유럽의약청(EMA)와 미국 FDA에서 심사 중에 있고 첫 바이오시밀러는 지난 4월 일본에서 승인신청을 했다.

유럽 시장에서 바이오시밀러의 일반적으로 높은 흡수를 고려하면 허셉틴 바이오시밀러는 시장 환경에 중요한 영향을 가질 것으로 예상된다.

모든 시장에서 의사들은 임상적 생물학적 동등성 데이터가 있을때 신중함을 유지하는 반면 보험사들은 저가 대안으로 대체를 지지할 것으로 예상된다.

다른 HER2 표적 약품의 성장하는 포트폴리오에도 불하고 이것은 시장에서 로슈의 지지 시장에 첫 중요한 도전이 될 수 있다.

보고서는 허셉틴 바이오시밀러가 HER2 양성 유방암 시장에서 가질 영향은  피하 허셉틴이 정맥 경쟁 제품으로 이미 저가로 판매되는 시장으로 제한될 수 있다고 분석했다.

바이오시밀러는 허셉틴 사용이 포화상태에 도달한 확립된 시장에서 약품 매출에 부정적 영향을 가질 것으로 예상된다.

허셉틴의 높은 가격이 환자 접근을 방해하는 중국에서 허셉틴 바이오시밀러의 출시는 HER2 양성 유방암 치료에 약품의 더 광범위한 사용을 촉진할 것으로 예상된다.

허셉틴 추가 위협 직면
허셉틴은 암젠/엘러간과 테바/셀트리온이 바이오시밀러를 미국 FDA에 승인신청을 해 내년 특허만료됐을때 미국에서 더 많은 경쟁에 직면할 수 있다.

연간 70억달러, 미국에서 26억달러 매출을 기록하는 허셉틴은 내년 저가 경쟁에 직면한 로슈의 3개 빅셀러 약품 중 하나이다.

허셉틴은 HER 수용체를 표적으로 하는 단클론항체(mAb)이고 HER2 양성 유방암과 미국에서 전이성 위암 치료에 승인됐다.

FDA는 9월초 마이란과 바이오콘의 허셉틴 바이오시밀러에 대한 최종 결정을 내릴 예정이다.

오리지널 업체의 소송 사건으로 미국에서 시장으로 저가 라이벌의 진출은 종종 문제가 많을 수 있다.

다른 2년간 시장에서 바이오시밀러 판매를 급지할 미국에서 특허법으로 이슈가 있다.

허셉틴 특허는 2019년 만료되기 때문이지만 많은 경우에서 오리지널 업체들은 더 오랫동안 라이벌과 문제를 방어할 수 있는 추가 특허보호로 제품을 방어하고 있다.

그러나 연초 미국 대법원은 바이오시밀러 제조업체는바이오시밀러 경재들의 론칭을 지연할 다른 가능성을 제거하는 제품 판매 승인 후 6개월간 기다리게 해서는 안된다고 결정했다.

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