식약처, 허가사항 변경안 마련 위험성 경고…23일까지 의견 제출

록소프로펜 성분의 첩부제 허가사항에 쇼크 또는 아나필락시스 발생 위험성이 신설된다.

식품의약품안전처는 지난 8일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 록소프로펜 첩부제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련했다.

쇼크 또는 아나필락시스가 발생할 수 있다는 내용이 변경사항에 신설된 것이다.

아나필락시스는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응으로 혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란 등의 증상이 나타난다.

식약처는 이 같은 증상이 나타날 경우 약의 사용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것을 당부했다.

록소프로펜 성분은 올해 상반기 의약품 부작용 보고에서도 다빈도 성분으로 보고된 바 있다.

대한약사회가 최근 지역의약품안전센터를 통해 집계한 부작용 보고 중 총 944건이 접수돼 비율 3.5%로 1위를 차지한 것이다.

일반의약품으로 국내에서 판매되는 록소프로펜 성분 카타플라스마(습포제) 및 플라스타(첩부제)는 15개 제약사 17개 제품이 포함됐다.

대상품목은 ▲쏘펜카타플라스마(녹십자) ▲안티푸라민하이드로24카타플라스마(유한양행) ▲록펜텍카타플라스마(티디에스팜) ▲류마스펜하이드로카타플라스마(고려제약) ▲록소나카타플라스마, 록소나첩부제(대화제약) ▲에프벡스카타플라스마(부광약품) ▲록소크린플라스타(신신제약) ▲록소탑플라스타(신일제약) ▲록센씬젤카타플라스마, 록센플라스타(아이큐어) ▲록소톱카타플라스마(알리코제약) ▲레녹스카타플라스마(일동제약) ▲록소케어카타플라스마(일양약품) ▲노펜24센카타플라스마(JW중외제약) ▲제일롱파프플라스타(제일헬스사이언스) ▲록스타플라스타(화일약품) 등 총 17개 품목이다.

이번 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 23일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

식약처는 변경지시 대상품목을 보유하지 않은 업체에서도 검토의견을 제출해 줄 것을 당부했다.

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