3개 이하 마케팅 약물 제네릭 신속 승인 계획

미국 FDA는 이용할 수 있는 제네릭 처방약의 수를 증가하기 위한 새로운 계획을 27일(현지시각) 발표했다.

FDA는 시장에 최소 3개 약물이 있을 때까지 새로운 제네릭 약물을 우선검토키로 했다.

그 수는 브랜드 약가의 85% 이상까지 약가 인하를 촉발하기 위해 의도했다고 밝혔다.

FDA는 특허가 만료됐지만 아직 제네릭 경쟁이 없는 브랜드 약물의 첫 목록을 발표했다.

첫 목록은 터닝 파마슈티컬의 톡소플라즈마증 치료제 다라프림(Daraprim, pyrimethamine), 발리안트 파마슈티컬의 위슨병(Wison's) 치료제 쿠프리민(Cuprimine, penicillamine) 등 최근 수년간 약가가 급증한 일부 약물이다.

다른 목록은 J&J의 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어(Tracleer, bosentan), BMS의 항암제 리소드런(Lysodren, mitotane), 부몬(Vumon, teniposide) 등이다.

두 번째 목록은 1957년 FDA에서 첫 승인된 간질약 페가논(Peganone, ethotoin), 1986년 승인된 한센병 치료제 람프렌(Lamprene, clofazimine), 1990년 승인된 에자이의 난소암 치료제 헥살런(Hexalen, altretamine), 1991년 허가된 애브비의 호흡장애증후군 치료제 수반타(Survanta, beractant), 1998년 승인된 엔도의 항암제 발스타(Valstar, valrubicin) 등이다.

FDA는 제네릭 경쟁이 부족한 약물의 목록은 6개월마다 업데이트할 예정이라고 밝혔다.

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