미 FDA, 제네릭 승인 연기 진정서 제출

다케다제약이 다발성 골수종 치료제 벨케이드(Velcade)의 특허를 보호하기 위해 미국 FDA에 시민 진정서를 제출했다.

다케다는 최소한 2018년 2월까지 벨케이드 제네릭의 승인을 연기할 것을 FDA에 요청했다.

회사 측은 내년까지 약물 독점권을 확대할 수 있는 라벨 변경을 촉구했다.

약물의 한가지 특허는 2022년까지라고 밝혔다.

일부 예정된 제네릭들은 다른 성분을 포함하고 있고 추가 시험이 필요하다고 지적했다.

프레지니우스 카비는 변경은 안전성과 효능 우려를 높이는 벨케이드에 마니톨(mannitol)의 붕산(boric acid)과 다른 성분을 대체했다고 다케다가 밝혔다.

다케다는  마니톨 대신 붕산을 함유한 제네릭들은 안전성과 효능을 보이는 전임상과 인간 임상에서 지지받아야 한다고 요구했다.

주사제를 변경한 동결건조 분말인 벨케이드는 제형변경 전 마니톨 에스테르형에 bortezomib을 함유했다.

현재 일부 업체들이 마니톨 에스테르를 함유하지 않은 버전을 개발하고 있어 다케다는 벨케이드의 성분을 제형변경 전인 monomeric boronic acid bortezomib에서 bortezomib의 마니톨 에스테르로 변경을 FDA에 요청했다.

미국 법원은 2015년 벨케이드의 2022년 특허는 무효라고 판결해 올해 제네릭 경쟁의 문을 열었다.

다케다는 청원이 특허보호를 조금 연장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

벨케이드는 작년 미국 매출은 11억달러를 기록했다.

다케다는 벨케이드의 후속 버전으로 닌라로(Ninlaro)를 마케팅하고 있다.
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