EMA, ‘임랄디’ 승인 권고…유럽 두 번째 바이오시밀러될 듯
삼성 바이오에피스와 파트너인 바이오젠은 휴미라의 바이오시밀러 버전인 임랄디(Imraldi)를 유럽의약청(EMA)에서 승인 권고를 받았다고 23일(현지시각) 밝혔다.
EC(European Commission)에서 승인된다면 유럽에서 승인된 두 번째 바이오시밀러가 될 수 있다.암젠의 암제비타(Amjevita)가 작년 미국 FDA 승인 후 지난 3월 유럽에도 허가됐다.
임랄디는 파트너인 바이오젠이 유럽에서 마케팅한다고 삼성 바이오에피스가 밝혔다.임랄디는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 등 이용할 수 있는 모든 적응증에 승인을 권고받았다.
휴미라는 작년 미국 104억달러 등 총 160억 달러의 매출을 기록했다.휴미라는 애브비의 전체 매출에서 60%를 차지하고 있어 바이오시밀러 방어를 위해 노력하고 있다.
회사는 바이오시밀러는 2022년까지 출시할 수 없다고 주장했다.임랄디의 지지는 지난 3월 영국 법원이 류마티스 관절염, 건선 관절염에 대한 휴미라의 유럽 특허는 무효라고 결정한 후 나왔다.
애브비는 휴미라 바이오시밀러에 대해 미국에서 암젠과 특허소송을 하고 있다.휴미라의 일부 특허는 여전히 보호되고 있어 Evaluate 그룹은 휴미라는 2022년 매출 159억 달러로 계속 톱셀러 자리를 지킬 것으로 예상했다.
고재구 기자
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