미 FDA, 화이자 ‘에포젠’ 바이오시밀러 재차 거부

미국 FDA 자문위원회가 암젠의 블록버스터 에포젠(Epogen)에 대한 화이자의 바이오시밀러 버전의 승인을 지지한 후 한달만에 FDA가 두 번째로 승인을 거부했다.

FDA는 테바의 코팍손(Copaxone)의 바이오시밀러 승인을 거부한 문제가 있는 같은 화이자 완전공장에 대한 결함을 우려하는 검토완료서한(CRL)을 보냈다.

화이자는 FDA가 예정된 에포젠(epoetin alfa) 바이오시밀러에 대한 CRL 쟁점이 있다고 밝혔다.

CRL은 회사의 캔사스 맥퍼슨 공장에 대한 지난 2월 경고서한(Warning Letter)에서 지적한 문제와 관련됐다고 설명했다.

화이자는 FDA가 승인을 위한 추가 임상 데이터를 요구하지는 않았다고 밝혔다.

FDA는 2015년 같은 약물을 거부했을 때 더 많은 데이터를 요구한 바 있다.

지난달 FDA는 작년 13억 달러의 매출을 기록한 암젠의 에포젠과 화이자의 바이오시밀러가 거의 동등한 것을 발견했다.

이는 자문위가 14-1로 승인 지지로 이어졌다.

문제는 화이자가 2015년 150억달러에 인수한 호스피라 제조 네트워크와 관련됐다.

화이자는 호스피라의 완제 공장의 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

문제가 된 공장은 노바티스와 모멘타가 공동 개발한 코팍손의 제네릭 버전인 글라토파(Glatopa)의 FDA 승인 거부와도 관련이 있다.

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