SK케미칼 앞선 가운데 녹십자·GSK·일양 가세…"NIP 진입 대비"
4가 독감백신을 내놓은 제약사들이 경쟁적으로 적응증 확대를 추진 중이어서 주목된다.
독감백신 시장이 3가에서 4가로 이동하고 있는 가운데 현재 3가 독감백신 시장인 NIP(국가무료예방접종사업) 진입을 염두에 두고 이에 대비한 모습이다.현재 국내에 출시된 4가 백신들은 만 3세 이상의 소아 및 성인에 대해서만 접종이 가능하며, 만 3세 미만의 영유아에 대한 적응증을 획득한 4가 백신은 없는 상태이다.
국내에서 만 3세 미만은 NIP 대상으로 3가 백신을 무료접종 받고 있는데 4가로 전환될 경우 급격한 시장확대가 가능하기 때문에 제약사 입장에서는 지나칠 수 없는 문제이다.20일 제약업계에 따르면 현재 만 3세 미만의 영유아 대상 적응증 확대를 추진하고 있는 제약사는 SK케미칼, 녹십자, GSK, 일양약품 등 4곳이다.
가장 발빠른 행보를 보이는 곳은 SK케미칼이다. SK케미칼은 지난해 10월 임상 3상을 허가받아 진행 중이다. 통상적으로 허가까지 6개월에서 1년 정도 걸린다고 봤을 때 빠르면 내년 가을 상업화될 것으로 보인다.SK케미칼 관계자는 "민간시장에서 4가 경쟁은 아직 심하지 않지만 NIP가 3가에서 4가로 전환될 때를 대비할 필요가 있다"며 "올해는 힘들고 내년 접종시기에 맞춰 시장에 나올 것으로 예상된다"고 말했다.
녹십자도 지난 7일 식품의약품안전처로부터 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영유아를 대상으로 한 임상 3상을 허가받았다.GSK는 4가 백신 '플루아릭스 테트라'를 미국 FDA에 허가 신청한 상태이다. 미 FDA의 허가를 획득한 후 국내 허가를 진행한다는 계획이다.
GSK 관계자는 "올해 3월 만 3세 미만에 대해 허가 신청을 했기 때문에 6개월 정도 걸리는 시간을 감안하면 올해 안에 허가를 받을 것 같다"며 "국내에서는 내년 쯤 허가가 날 것으로 예상된다"고 말했다.다만 GSK는 한국인을 대상으로 한 국내 임상을 생략하고 미 FDA에 제출한 글로벌 임상결과로 대체할 계획이다.
후발주자인 일양약품도 최근 식약처에 적응증 확대를 임상을 신청한 것으로 알려진 가운데 20일 국내 시판을 허가받은 사노피 파스퇴르의 4가 백신 '박씨그리프테트라'의 행보 역시 주목되고 있다.한편 사노피 파스퇴르 외에도 20일 동아에스티와 보령바이오파마가 4가 백신에 대한 국내 시판 허가를 받으면서 올해 독감백신 시장 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.
조정희 기자
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