셀트리온은 17일(현지 시간 기준) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)의 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다고 19일 밝혔다.

셀트리온의 이번 임상은 류마티스관절염 환자를 대상으로 48주에 걸쳐 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성을 비교한 첫 장기임상 3상 연구결과이다.

아주대병원 류마티스내과 서창희 교수 등은 트룩시마와 오리지널의약품 간 효능 및 안전성의 동등성을 확인하기 위해 유럽 등 19개 국가의 류마티스관절염 환자 372명을 두 군으로 나누어 각각 의약품을 투여했으며, 48주간에 걸쳐 환자들의 질병 활성도 및 호전 정도를 ACR, DAS28, EULAR 반응률 지표 등으로 평가했다.

그 결과 의약품 첫 투여 후 48주가 경과한 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마 군 -2.70, 대조의약품 군 -2.62로 유사한 개선도를 보였으며, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자들의 비율이 트룩시마 군 80.6%, 오리지널의약품 군 79.8%로 유사하게 나타나 두 군간 효능면의 동등함이 입증됐다.

연구 결과 두 의약품 투여군 간 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타났으며, 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량이 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.