많은 기업 미 FDA 첫 승인 찾아…EMA, 특별 승인 추진
컨설팅업체인 NDA Group AB의 보고서를 보면 2016년 신약 승인에서 미국 감소는 유럽에서 관측되지 않았지만 2017년은 유럽에서 더 두드러질 것으로 예상된다.
미국에서 첫 승인을 찾는 많은 기업의 추세는 지속되고 있다.빅 파마는 종양이 가장 일반적 치료 분야로 승인 통계를 계속 지배하고 있다.
작년은 미국과 유럽에서 68개 신약이 승인됐다.이 중 19개는 유럽, 19개는 미국에서만 허가됐고 38개는 두 기관에서 승인됐다.
그러나 유럽에서 승인된 17개는 2015년 이전 미국에서 이미 승인된 반면 미국에서 승인된 6개가 유럽에서 허가됐다.이는 미국에서 첫 승인 신청이 지속되는 것을 보여주고 있다.
승인된 35개는 새로운 분자(NME)의 신약으로 분류되고 이 중 각각 9개가 미국과 유럽에서만 승인됐고 17개는 두 지역에서 마케팅 허가를 받았다.유럽의약청(EMA)은 2011년 이후 가장 적었고 미국 FDA는 2010년 이후 최저 승인이었다.
희귀질환에 대해 39개와 14개 약물이 각각 미국과 유럽에서 승인됐다.더 많은 희귀약 승인의 전체 추이는 지속될 전망이다.
신속한 약물 개발과 비표준 검토 승인 경로는 미국에서 새로운 기준이지만 유럽에서 특별 승인 과정은 일반적이지 않다.2016년에 조건부, 신속 승인 경로 등 특별 승인 과정은 유럽에서 7개 신약 승인에서 이슈였다.
미국은 신속심사 등 특별 승인 경로로 18개 신약을 허가했다.조기 약물 개발을 지지하고 평가와 승인 과정을 가속화하기 위해 EMA는 2016년 PRIority MEdicines 계획을 시작했다.
중소업체는 지속적으로 시장에 모든 방법으로 제품을 출시하고 있는 반면 빅 파마는 여전히 지배하고 있다.빅 파마는 새로운 승인의 53%를 차지하는 반면 중소업체는 47%였다.
고재구 기자
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