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신약 승인 신속하고 비기준 검토 지속
많은 기업 미 FDA 첫 승인 찾아…EMA, 특별 승인 추진
2017년 06월 05일 (월) 09:14:04 고재구 기자 news@pharmstoday.com
미국은 2016년 신약 승인이 의미있게 감소했지만 유럽과 비교해 더 신속하고 비기준 검토 승인이 지속됐다.

컨설팅업체인 NDA Group AB의 보고서를 보면 2016년 신약 승인에서 미국 감소는 유럽에서 관측되지 않았지만 2017년은 유럽에서 더 두드러질 것으로 예상된다.

미국에서 첫 승인을 찾는 많은 기업의 추세는 지속되고 있다.

빅 파마는 종양이 가장 일반적 치료 분야로 승인 통계를 계속 지배하고 있다.

작년은 미국과 유럽에서 68개 신약이 승인됐다.

이 중 19개는 유럽, 19개는 미국에서만 허가됐고 38개는 두 기관에서 승인됐다.

그러나 유럽에서 승인된 17개는 2015년 이전 미국에서 이미 승인된 반면 미국에서 승인된 6개가 유럽에서 허가됐다.

이는 미국에서 첫 승인 신청이 지속되는 것을 보여주고 있다.

승인된 35개는 새로운 분자(NME)의 신약으로 분류되고 이 중 각각 9개가 미국과 유럽에서만 승인됐고 17개는 두 지역에서 마케팅 허가를 받았다.

유럽의약청(EMA)은 2011년 이후 가장 적었고 미국 FDA는 2010년 이후 최저 승인이었다.

희귀질환에 대해 39개와 14개 약물이 각각 미국과 유럽에서 승인됐다.

더 많은 희귀약 승인의 전체 추이는 지속될 전망이다.

신속한 약물 개발과 비표준 검토 승인 경로는 미국에서 새로운 기준이지만 유럽에서 특별 승인 과정은 일반적이지 않다.

2016년에 조건부, 신속 승인 경로 등 특별 승인 과정은 유럽에서 7개 신약 승인에서 이슈였다.

미국은 신속심사 등 특별 승인 경로로 18개 신약을 허가했다.

조기 약물 개발을 지지하고 평가와 승인 과정을 가속화하기 위해 EMA는 2016년 PRIority MEdicines 계획을 시작했다.

중소업체는 지속적으로 시장에 모든 방법으로 제품을 출시하고 있는 반면 빅 파마는 여전히 지배하고 있다.

빅 파마는 새로운 승인의 53%를 차지하는 반면 중소업체는 47%였다.

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