카이트-노바티스, FDA 우선심사지정

암에 대한 CAR-T의 FDA 첫 승인을 위해 노바티스와 카이트 파마 사이의 경주는 막바지에 이르고 있다.

최근 카이트는 FDA의 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축할 수 있는 KTE-C19(axicabtagene ciloleucel)에 대해 우선검토를 승인받았다고 밝혔다.

FDA의 PDUFA 데이터는 11월 29일로 예정돼 있다.

노바티스는 역사적 약물에 대한 첫 결정을 리드할 수 있는 2개월 전에 우선 심사를 지정받았다.

두 제품은 환자 세포에서 축출하고 암 세포를 표적으로 공격하는 새로운 계열의 첨단 약물이다.

KTE-C19와 노바티스의 CTL019는 산업 파이프라인에서 톱 블록버스터에 올랐다.

두 약물은 첫 경쟁에서는 다른 적응증이 대상이다.

카이트는 약물 내성 비호지킨 림프종 환자가 대상이고 노바티스는 급성 림프구성 백혈병 어린이가 주요 타깃이다.

앞으로 두 약물은 광범위 대 B 세포 림프종에 경쟁이 예상된다.

카이트는 최근 뇌수종으로 한명의 환자 사망이 보고돼 새로운 안전성 문제에 봉착했다.

주노의 선도 CAR-T가 뇌수종으로 5명의 환자 사망이 보고된 후 경쟁에서 이탈했다.

CAR-T 치료제들이 직면한 이런 사망과 모든 안전성 이슈는 FDA에서 면밀히 조사할 것이다.

난치성 공격적 비호지킨 림프종 환자들은 6개월 생존이 50%에 불과해 심각한 예후에 직면하고 있다.

이는 이런 환자에게 시급한 의료 욕구를 강조하고 있다.

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