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제네릭 의약품 산업은 비용 절감의 기대에 부응함으로 가격 압박에 대응하고 있다.
컨설팅업체인 FiercePharma의 제네릭 제약사의 순위를 보면 테바가 작년 제네릭 약물 매출 98.5억 달러로 톱에 올랐다.
테바는 작년 엘러간의 제네릭 사업을 405억 달러에 인수했다.
이런 대규모 인수는 향후 수년간 제네릭 산업에서 파문을 불러일으키기를 지속할 것이다.
테바에 이어 마이란 도 작년 스웨덴의 메다를 72억 달러에 빅딜을 했다.
인수는 OTC 약물의 상승에 도움이 됐고 일부 신흥시장에 새로 진입하게 했다.
마이란은 작년 제네릭 약물 매출이 94.3억 달러를 기록했다.
두 회사에 이어 노바티스의 제네릭 자회사인 산도스는 작년 비브랜드 약물 매출이 90억 달러에 달했다.
3개 이후 제네릭 매출은 큰 격차를 보였다.
화이자는 제네릭 매출이 46억 달러로 4위에 올랐고 8월 제네릭을 매각한 엘러간은 45억 달러로 5위에 랭크됐다.다른 톱 15대 제네릭 제약사들은 선 파마(36억$), 프레지니우스(28억$), 엔도(25.7억$), 루핀(24.9억$), 사노피(20.5억$), 아스펜 파마케어(20억$), 오로빈도 파마(18.6억$), 닥터 레이디스(17.8억$), 시플라(16억$), 아포텍스(16억$) 등이다.
가격 압박만으로 제네릭 산업에 대한 도전이 충분하지 않다면 다양한 톱 업체들은 산업 성장을 압박할 수 있는 문제인 가격 담합 조사에 휘말렸다.
일부 제네릭 업체는 법무부(Department of Justice)의 가격 담합 조사를 받았고 주요 약물 공급 능력에 압박을 지속하는 제조 위반에 대해 FDA에서 제재를 받았다.
산업의 혼란의 중심에서 일부 희망도 보였다.
제네릭 제약사들은 미국에서 가격 압박의 유리한 입지에 있다.
제네릭 약물은 처방의 89%를 차지하지만 약제비의 27%에 불과하다.
EP는 제네릭 약물 시장은 2016년 800억 달러에서 2022년 1150억 달러 규모로 안정적 성장을 지속할 것으로 예상했다.
미 작년 800개 제네릭 승인
작년 미국 FDA는 800개로 역사상 가장 많은 제네릭 약물을 승인했다.
작년 FDA에서 승인된 제네릭 약물은 2015년 726개보다 많았다.
FDA에 따르면 지난 10년간 제네릭 약물은 1.68조 달러로 추정된 미국 헬스케어 시스템을 절감했다.
이런 승인된 제네릭 중 많은 것이 퍼스트 제네릭 약물이다.
그러나 업체와 의회는 제네릭 약물 승인 기간과 가격 상승에 대해 여전히 우려하고 있다.
Regulatory Affairs Professional Society에 따르면 FDA의 제네릭 약물 승인의 평균 기간은 약 4년이다.
4000개 이상 제네릭 신청이 FDA 승인을 기다리고 있는 바면 1575개 신청은 산업의 반응을 기다리고 있다.
2012년 GDUFA(Generic Drug User Fee Amendments)의 제정 이후 FDA 제네릭 승인 기간은 줄었고 제네릭 승인 수도 줄었다고 지적했다.
FDA는 더 많은 제네릭 약물 개발에 박차를 가하고 있다.
GDUFA 규제 과학 우선권은 브랜드 약물과 생물학적 동등성 입증과 치료 동등성을 보장하는 적합한 과학적 방법으로 개발하는 제네릭 제약산업에 도움이 된다.
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