Á¦³×¸¯ ÀǾàǰ »ê¾÷Àº ºñ¿ë Àý°¨ÀÇ ±â´ë¿¡ ºÎÀÀÇÔÀ¸·Î °¡°Ý ¾Ð¹Ú¿¡ ´ëÀÀÇϰí ÀÖ´Ù.
ÄÁ¼³ÆÃ¾÷üÀÎ FiercePharmaÀÇ Á¦³×¸¯ Á¦¾à»çÀÇ ¼øÀ§¸¦ º¸¸é Å×¹Ù°¡ ÀÛ³â Á¦³×¸¯ ¾à¹° ¸ÅÃâ 98.5¾ï ´Þ·¯·Î Åé¿¡ ¿Ã¶ú´Ù.
Å×¹Ù´Â À۳⠿¤·¯°£ÀÇ Á¦³×¸¯ »ç¾÷À» 405¾ï ´Þ·¯¿¡ ÀμöÇß´Ù.
ÀÌ·± ´ë±Ô¸ð Àμö´Â ÇâÈÄ ¼ö³â°£ Á¦³×¸¯ »ê¾÷¿¡¼ ÆÄ¹®À» ºÒ·¯ÀÏÀ¸Å°±â¸¦ Áö¼ÓÇÒ °ÍÀÌ´Ù.
Å×¹Ù¿¡ ÀÌ¾î ¸¶À̶õ µµ À۳⠽º¿þµ§ÀÇ ¸Þ´Ù¸¦ 72¾ï ´Þ·¯¿¡ ºòµôÀ» Çß´Ù.
Àμö´Â OTC ¾à¹°ÀÇ »ó½Â¿¡ µµ¿òÀÌ µÆ°í ÀϺΠ½ÅÈï½ÃÀå¿¡ »õ·Î ÁøÀÔÇÏ°Ô Çß´Ù.
¸¶À̶õÀº ÀÛ³â Á¦³×¸¯ ¾à¹° ¸ÅÃâÀÌ 94.3¾ï ´Þ·¯¸¦ ±â·ÏÇß´Ù.
µÎ ȸ»ç¿¡ ÀÌ¾î ³ë¹ÙƼ½ºÀÇ Á¦³×¸¯ ÀÚȸ»çÀÎ »êµµ½º´Â À۳⠺ñºê·£µå ¾à¹° ¸ÅÃâÀÌ 90¾ï ´Þ·¯¿¡ ´ÞÇß´Ù.
3°³ ÀÌÈÄ Á¦³×¸¯ ¸ÅÃâÀº Å« °ÝÂ÷¸¦ º¸¿´´Ù.
ÈÀÌÀÚ´Â Á¦³×¸¯ ¸ÅÃâÀÌ 46¾ï ´Þ·¯·Î 4À§¿¡ ¿Ã¶ú°í 8¿ù Á¦³×¸¯À» ¸Å°¢ÇÑ ¿¤·¯°£Àº 45¾ï ´Þ·¯·Î 5À§¿¡ ·©Å©µÆ´Ù.´Ù¸¥ Åé 15´ë Á¦³×¸¯ Á¦¾à»çµéÀº ¼± ÆÄ¸¶(36¾ï$), ÇÁ·¹Áö´Ï¿ì½º(28¾ï$), ¿£µµ(25.7¾ï$), ·çÇÉ(24.9¾ï$), »ç³ëÇÇ(20.5¾ï$), ¾Æ½ºÆæ ÆÄ¸¶Äɾî(20¾ï$), ¿À·Îºóµµ ÆÄ¸¶(18.6¾ï$), ´ÚÅÍ ·¹À̵ð½º(17.8¾ï$), ½ÃÇöó(16¾ï$), ¾ÆÆ÷ÅØ½º(16¾ï$) µîÀÌ´Ù.
°¡°Ý ¾Ð¹Ú¸¸À¸·Î Á¦³×¸¯ »ê¾÷¿¡ ´ëÇÑ µµÀüÀÌ ÃæºÐÇÏÁö ¾Ê´Ù¸é ´Ù¾çÇÑ Åé ¾÷üµéÀº »ê¾÷ ¼ºÀåÀ» ¾Ð¹ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹®Á¦ÀÎ °¡°Ý ´ãÇÕ Á¶»ç¿¡ ÈÖ¸»·È´Ù.
ÀϺΠÁ¦³×¸¯ ¾÷ü´Â ¹ý¹«ºÎ(Department of Justice)ÀÇ °¡°Ý ´ãÇÕ Á¶»ç¸¦ ¹Þ¾Ò°í ÁÖ¿ä ¾à¹° °ø±Þ ´É·Â¿¡ ¾Ð¹ÚÀ» Áö¼ÓÇÏ´Â Á¦Á¶ À§¹Ý¿¡ ´ëÇØ FDA¿¡¼ Á¦À縦 ¹Þ¾Ò´Ù.
»ê¾÷ÀÇ È¥¶õÀÇ Á߽ɿ¡¼ ÀϺΠÈñ¸Áµµ º¸¿´´Ù.
Á¦³×¸¯ Á¦¾à»çµéÀº ¹Ì±¹¿¡¼ °¡°Ý ¾Ð¹ÚÀÇ À¯¸®ÇÑ ÀÔÁö¿¡ ÀÖ´Ù.
Á¦³×¸¯ ¾à¹°Àº ó¹æÀÇ 89%¸¦ Â÷ÁöÇÏÁö¸¸ ¾àÁ¦ºñÀÇ 27%¿¡ ºÒ°úÇÏ´Ù.
EP´Â Á¦³×¸¯ ¾à¹° ½ÃÀåÀº 2016³â 800¾ï ´Þ·¯¿¡¼ 2022³â 1150¾ï ´Þ·¯ ±Ô¸ð·Î ¾ÈÁ¤Àû ¼ºÀåÀ» Áö¼ÓÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù.
¹Ì ÀÛ³â 800°³ Á¦³×¸¯ ½ÂÀÎ
À۳⠹̱¹ FDA´Â 800°³·Î ¿ª»ç»ó °¡Àå ¸¹Àº Á¦³×¸¯ ¾à¹°À» ½ÂÀÎÇß´Ù.
ÀÛ³â FDA¿¡¼ ½ÂÀÎµÈ Á¦³×¸¯ ¾à¹°Àº 2015³â 726°³º¸´Ù ¸¹¾Ò´Ù.
FDA¿¡ µû¸£¸é Áö³ 10³â°£ Á¦³×¸¯ ¾à¹°Àº 1.68Á¶ ´Þ·¯·Î ÃßÁ¤µÈ ¹Ì±¹ ÇコÄÉ¾î ½Ã½ºÅÛÀ» Àý°¨Çß´Ù.
ÀÌ·± ½ÂÀÎµÈ Á¦³×¸¯ Áß ¸¹Àº °ÍÀÌ ÆÛ½ºÆ® Á¦³×¸¯ ¾à¹°ÀÌ´Ù.
±×·¯³ª ¾÷ü¿Í ÀÇȸ´Â Á¦³×¸¯ ¾à¹° ½ÂÀÎ ±â°£°ú °¡°Ý »ó½Â¿¡ ´ëÇØ ¿©ÀüÈ÷ ¿ì·ÁÇϰí ÀÖ´Ù.
Regulatory Affairs Professional Society¿¡ µû¸£¸é FDAÀÇ Á¦³×¸¯ ¾à¹° ½ÂÀÎÀÇ Æò±Õ ±â°£Àº ¾à 4³âÀÌ´Ù.
4000°³ ÀÌ»ó Á¦³×¸¯ ½ÅûÀÌ FDA ½ÂÀÎÀ» ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Â ¹Ù¸é 1575°³ ½ÅûÀº »ê¾÷ÀÇ ¹ÝÀÀÀ» ±â´Ù¸®°í ÀÖ´Ù.
2012³â GDUFA(Generic Drug User Fee Amendments)ÀÇ Á¦Á¤ ÀÌÈÄ FDA Á¦³×¸¯ ½ÂÀÎ ±â°£Àº ÁÙ¾ú°í Á¦³×¸¯ ½ÂÀÎ ¼öµµ ÁÙ¾ú´Ù°í ÁöÀûÇß´Ù.
FDA´Â ´õ ¸¹Àº Á¦³×¸¯ ¾à¹° °³¹ß¿¡ ¹ÚÂ÷¸¦ °¡Çϰí ÀÖ´Ù.
GDUFA ±ÔÁ¦ °úÇÐ ¿ì¼±±ÇÀº ºê·£µå ¾à¹°°ú »ý¹°ÇÐÀû µ¿µî¼º ÀÔÁõ°ú Ä¡·á µ¿µî¼ºÀ» º¸ÀåÇÏ´Â ÀûÇÕÇÑ °úÇÐÀû ¹æ¹ýÀ¸·Î °³¹ßÇÏ´Â Á¦³×¸¯ Á¦¾à»ê¾÷¿¡ µµ¿òÀÌ µÈ´Ù.
|